병적 근시에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자를 치료하기 위한 콤브레타스타틴 A4 인산염의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 지시를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것
• 만 18세 ~ 만 50세(포함)
• 50㎛ 이내 또는 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래에 CNV 영역이 있음 병변의 최대 선형 치수가 5,400㎛ 이하이고 병변의 >/=50.0%가 CNV로 구성됨(CNV의 경계를 모호하게 하는 특징: Doheny Image Reading Center(DIRC)에서 확인된 바와 같이 혈액, 장액성 색소 상피 박리 또는 차단된 형광이 <50.0%를 차지해야 함)
• 적격 눈을 포함하여 20/20 ~ 20/200(LogMAR +0.0 ~ 1.0)의 최고 교정 원거리 시력(ETDRS)이 있어야 합니다.
• 병리학적 근시가 있음 - 6.0디옵터 이상의 교정이 필요하거나 축 길이가 >/= 26.5mm인 경우
• 연구자가 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이 피해야 합니다.
• 여성 및 가임기인 경우, 임신 테스트를 위한 샘플 제출에 동의하고 각 치료 1일 전에 임신 테스트 음성을 받습니다. 여성은 외과적으로 불임이거나 12개월 동안 폐경 후가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 형태의 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 금기 사항, 알레르기 또는 연구 약물 사용에 대한 민감성이 있음
• 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 임상 징후 또는 증상이 있음
• 연령 관련 황반 변성과 같은 CNV와 관련된 병적 근시 이외의 상태의 특징
• 망막 색소 상피의 눈물이 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 안구 치료/수술 또는 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술이 있는 경우
• 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 것으로 예상되는 안구 또는 전신의 중대한 질병이나 상태가 있는 경우
• 협심증(약물로 조절되더라도 안정적이거나 중증), 6개월 S/P 심근 경색, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 또는 실신 에피소드의 병력 또는 존재
• QTc가 >450msdec인 ECG 또는 좌각차단, 좌심실 비대 등과 같은 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 조절되지 않는 QTc 연장
• QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물을 복용하지만 QTc 이외의 대체제를 투여할 수 있는 경우 피험자는 자격을 유지할 수 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(약물과 관계없이 혈압이 지속적으로 150/100mmHg 이상인 경우로 정의됨)
• 조절되지 않는 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증
• 증상이 있는 말초혈관질환 또는 뇌혈관질환이 있는 자
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 대상을 렌더링하는 정신 장애 또는 기타 조건이 있음
• 호르몬 불응성 전립선암, 호르몬 대체 요법, 경구 피임제 및 거식증/악액질에 사용되는 메게스트롤 아세테이트를 앓는 피험자에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제를 제외한 동시 호르몬 요법을 받고 있는 자
• Hickman 라인 개통 유지를 위해 저용량(1mg) 와파린 이외의 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 항응고 치료를 받고 있는 자
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다. 또는 양성 임신 테스트를 받은 여성
• 연구 시작 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.