Kombretastatiini A4 -fosfaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on patologisen likinäköisyyden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen
perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mateon Therapeutics
Vaihe II, annosalue, monikeskustutkimus combretastatiini A4-fosfaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa potilailla, joilla on patologinen likinäköisyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen annosryhmän (27, 36 ja 45 mg/m2) Combretastatin A-4 Fosphate turvallisuutta ja tehoa foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa potilailla, joilla on patologinen likinäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- CNV-alue on 50 um sisällä tai foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen geometrisen keskustan alapuolella Leesion suurin lineaarinen ulottuvuus on 5 400 um tai vähemmän, ja >/= 50,0 % vauriosta koostuu CNV:stä (ominaisuudet, jotka peittävät CNV:n rajat, kuten koska veren, seroosin pigmenttiepiteelin irtoamisen tai tukkeutuneen fluoresenssin on oltava alle 50,0 %), kuten Doheny Image Reading Center (DIRC) on vahvistanut
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (ETDRS) on 20/20 - 20/200 (LogMAR +0,0 - 1,0), mukaan lukien kelvolliset silmät
- sinulla on patologinen likinäköisyys - 6,0 dioptria tai enemmän korjausta tarvitaan TAI aksiaalinen pituus >/= 26,5 mm
- Pystyy ja halua välttää kaikkia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu näytteen toimittamiseen raskaustestiä varten ja negatiivinen raskaustesti vuorokauden sisällä ennen jokaista hoitoa. Naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja 12 kuukauden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksytty ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita, allergioita tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeiden käytölle
- Sinulla on tutkijan mielestä kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Minkä tahansa muun sairauden kuin CNV:hen liittyvän patologisen likinäköisyyden ominaisuudet, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Onko verkkokalvon pigmentoituneen epiteelin repeämä
- olet käynyt silmäterapiassa/leikkauksessa tai suuressa leikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana tai sinulla on suunnitteilla leikkauksia tutkimusjakson aikana
- sinulla on jokin merkittävä silmän tai systeeminen sairaus tai tila, jonka voidaan tutkijan mielestä olettaa häiritsevän tutkimusta
- sinulla on angina pectoris (stabiili tai vaikea, vaikka se hallittaisiin lääkkeillä), 6 kuukauden S/P-sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä tai pyörtymisjaksoja.
- Sinulla on EKG, jonka QTc on yli 450 msdec, tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten vasemman nipun haarakatkos, vasemman kammion hypertrofia jne.
- Sinulla on hallitsematon QTc-ajan pidentyminen
- Ota mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, mutta henkilö voi pysyä kelvollisena, jos voidaan antaa ei-QTc-korvike
- sinulla on hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi jatkuvasti yli 150/100 mmHg lääkityksestä riippumatta)
- Hallitsematon hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
- Sinulla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus
- sinulla on psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, joiden vuoksi tutkittavat eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- saada samanaikaisesti hormonihoitoa, lukuun ottamatta gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, hormonikorvaushoito, oraalinen ehkäisyvalmiste ja megestroliasetaattia käytetään anoreksiaan/kakeksiaan
- Saat antikoagulanttihoitoa varfariinilla, hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla, joka ei ole pieniannoksinen (1 mg) varfariini Hickman-linjan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
- Ole nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
- Osallistunut tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 36 mg/m2 Combretastin A-4 fosfaattia
|
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää).
Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla.
Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen.
Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 45 mg/m2 Combretastatin A-4 fosfaatti
|
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää).
Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla.
Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen.
Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 27 mg/m2 Kombretastatiini A-4 fosfaattia
|
Combretastatin A-4 fosfaattia annetaan päivinä 0 ja 7 (+/- 2 päivää).
Jos hoitava silmälääkäri havaitsee CNV-vuodon tutkimussilmässä fluoreseiiniangiografiassa tutkimuksen aikana tai verkkokalvon alaisen nesteen lisääntymisen optisessa koherenssitomografiassa, suositellaan uudelleenkäsittelyä Combretastatin A-4 Phosphate -valmisteella enintään kolmella lisähoidolla.
Uudelleenhoitokäynnit voivat tapahtua aikataulun mukaisen vierailun aikana tai lisäkäynnillä 1 viikko tavanomaisen opintokäynnin jälkeen.
Uudelleenhoidon jälkeinen seurantakäynti on tarpeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuslinjan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Näöntarkkuusvasteluokka 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuslinjan muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Näöntarkkuusvasteluokka 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Likinäköisyys, rappeuttava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Fosbretabuliini
- Kombretastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMD-213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .