Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Combretastatin A4-fosfat til behandling af patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke
• Kunne og have lyst til at følge instruktioner
• Alder 18 til 50 år (inklusive)
• Har CNV-området inden for 50 um eller under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone Har største lineære dimension af læsionen 5.400 um eller mindre, med >/=50,0% af læsionen sammensat af CNV (træk, der skjuler grænserne for CNV, f.eks. da blod, serøs pigmentepitelløsning eller blokeret fluorescens skal optage <50,0 %) som bekræftet af Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke (ETDRS) på 20/20 til 20/200 (LogMAR +0,0 til 1,0), inklusive det eller de kvalificerende øje(r)
• Har patologisk nærsynethed med - 6,0 dioptrier eller mere korrektion påkrævet ELLER en aksial længde på >/= 26,5 mm
• Være i stand til og villig til at undgå enhver medicin, som efterforskeren føler kan forstyrre undersøgelsen
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at indsende en prøve til graviditetstest og få en negativ graviditetstest inden for 1 dag før hver behandling. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en godkendt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Har kontraindikationer, allergier eller følsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen
• Har kliniske tegn eller symptomer, efter investigatorens mening, der kan interferere med undersøgelsen
• Træk af enhver anden tilstand end patologisk nærsynethed forbundet med CNV, såsom aldersrelateret makuladegeneration
• Har en rift i det retinale pigmenterede epitel
• Har gennemgået øjenterapi/operation eller større operation inden for de sidste 3 måneder eller har planlagt operationer i undersøgelsesperioden
• Har nogen væsentlig sygdom eller tilstand, okulær eller systemisk, som efter investigatorens mening kunne forventes at forstyrre undersøgelsen
• Har angina (stabil eller svær, selv om den kontrolleres med medicin), 6 måneders S/P myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, historie med eller tilstedeværelse af klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier eller synkope-episoder
• Har EKG med QTc >450 msdec eller andre klinisk signifikante abnormiteter såsom venstre grenblok, venstre ventrikulær hypertrofi osv.
• Har ukontrolleret QTc-forlængelse
• Tag alle lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, men forsøgspersonen kan forblive kvalificeret, hvis en ikke-QTc-erstatning kan administreres
• Har ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk konsekvent større end 150/100 mm Hg uanset medicin)
• Ukontrolleret hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi
• Har symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom
• Har psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der gør forsøgspersoner ude af stand til at overholde kravene i protokollen
• Får samtidig hormonbehandling med undtagelse af gonadotropin-frigivende hormonagonister hos personer med hormonrefraktær prostatacancer, hormonsubstitutionsterapi, oral prævention og megestrolacetat brugt til anoreksi/kakeksi
• Modtager antikoagulering med warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin bortset fra lavdosis (1 mg) warfarin for at opretholde Hickman-linjens åbenhed
• Være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller kvinde, der har en positiv graviditetstest
• Har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen