Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Combretastatine A4-fosfaat voor de behandeling van patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische bijziendheid

28 oktober 2011 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een fase II, dosisbereik, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van combretastatine A4-fosfaat te evalueren voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie bij proefpersonen met pathologische bijziendheid

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 3 dosisgroepen (27, 36 en 45 mg/m2) Combretastatine A-4-fosfaat voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie bij patiënten met pathologische myopie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Instructies kunnen en willen opvolgen
  • Leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief)
  • Een gebied van CNV hebben binnen 50 um of onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone. De grootste lineaire afmeting van de laesie hebben 5.400 um of minder, waarbij >/= 50,0% van de laesie bestaat uit CNV (kenmerken die de grenzen van de CNV verdoezelen, zoals aangezien bloed, loslating van sereus pigmentepitheel of geblokkeerde fluorescentie <50,0% moet bezetten, zoals bevestigd door Doheny Image Reading Centre (DIRC)
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (ETDRS) hebben van 20/20 tot 20/200 (LogMAR +0,0 tot 1,0), inclusief in het kwalificerende oog (ogen)
  • Pathologische bijziendheid vertonen - 6,0 dioptrieën of meer correctie vereist OF een axiale lengte van >/= 26,5 mm
  • Medicijnen kunnen en willen vermijden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het onderzoek kunnen verstoren
  • Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, ga dan akkoord met het indienen van een monster voor zwangerschapstest en een negatieve zwangerschapstest binnen 1 dag voorafgaand aan elke behandeling. Vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of gedurende 12 maanden postmenopauzaal zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met een goedgekeurde vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties, allergieën of gevoeligheid hebben voor het gebruik van de studiemedicatie
  • Volgens de onderzoeker klinische tekenen of symptomen hebben die het onderzoek kunnen verstoren
  • Kenmerken van een andere aandoening dan pathologische bijziendheid geassocieerd met CNV, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Heb een traan van het retinale gepigmenteerde epitheel
  • U heeft in de afgelopen 3 maanden oculaire therapie/operatie of een grote operatie ondergaan of er zijn operaties gepland tijdens de onderzoeksperiode
  • Een significante ziekte of aandoening, oculair of systemisch, hebben waarvan naar de mening van de onderzoeker kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort
  • Angina hebben (stabiel of ernstig, zelfs indien onder controle gehouden met medicijnen), 6 maanden S/P myocardinfarct, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën of syncope-episodes
  • ECG hebben met QTc >450 msdec of andere klinisch significante afwijkingen zoals linkerbundeltakblok, linkerventrikelhypertrofie, etc.
  • Ongecontroleerde QTc-verlenging hebben
  • Neem medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, maar de patiënt kan in aanmerking blijven komen als een niet-QTc-substituut kan worden toegediend
  • Ongecontroleerde hypertensie hebben (gedefinieerd als een bloeddruk die consistent hoger is dan 150/100 mm Hg, ongeacht medicatie)
  • Ongecontroleerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie
  • Heb symptomatische perifere vasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen hebben waardoor proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Gelijktijdige hormonale therapie ondergaan, met uitzondering van gonadotropine-releasing hormoonagonisten bij personen met hormoonrefractaire prostaatkanker, hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva en megestrolacetaat gebruikt voor anorexia / cachexie
  • Antistolling krijgen met warfarine, heparine of heparine met een laag molecuulgewicht anders dan een lage dosis (1 mg) warfarine voor het behoud van de doorgankelijkheid van de Hickman-lijn
  • Een vrouw zijn die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant; of vrouw die een positieve zwangerschapstest heeft
  • Binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 36 mg/m2 Combretastine A-4-fosfaat
Combretastatine A-4-fosfaat wordt toegediend op dag 0 en dag 7 (+/- 2 dagen). Als de behandelend oogarts lekkage van CNV in het onderzoeksoog vaststelt op een fluoresceïne-angiografie tijdens het onderzoek of een toename van subretinale vloeistof op een optische coherentietomografiemeting, wordt herbehandeling met Combretastatine A-4-fosfaat aanbevolen met maximaal 3 aanvullende behandelingen. De herbehandelingsbezoeken kunnen plaatsvinden tijdens een gepland bezoek of tijdens een extra bezoek 1 week na een regulier studiebezoek. Een vervolgbezoek na de herbehandeling is noodzakelijk.
Andere namen:
  • CA4P
  • fosbretabuline
Experimenteel: 45 mg/m2 Combretastatine A-4-fosfaat
Combretastatine A-4-fosfaat wordt toegediend op dag 0 en dag 7 (+/- 2 dagen). Als de behandelend oogarts lekkage van CNV in het onderzoeksoog vaststelt op een fluoresceïne-angiografie tijdens het onderzoek of een toename van subretinale vloeistof op een optische coherentietomografiemeting, wordt herbehandeling met Combretastatine A-4-fosfaat aanbevolen met maximaal 3 aanvullende behandelingen. De herbehandelingsbezoeken kunnen plaatsvinden tijdens een gepland bezoek of tijdens een extra bezoek 1 week na een regulier studiebezoek. Een vervolgbezoek na de herbehandeling is noodzakelijk.
Andere namen:
  • CA4P
  • fosbretabuline
Experimenteel: 27 mg/m2 Combretastatine A-4-fosfaat
Combretastatine A-4-fosfaat wordt toegediend op dag 0 en dag 7 (+/- 2 dagen). Als de behandelend oogarts lekkage van CNV in het onderzoeksoog vaststelt op een fluoresceïne-angiografie tijdens het onderzoek of een toename van subretinale vloeistof op een optische coherentietomografiemeting, wordt herbehandeling met Combretastatine A-4-fosfaat aanbevolen met maximaal 3 aanvullende behandelingen. De herbehandelingsbezoeken kunnen plaatsvinden tijdens een gepland bezoek of tijdens een extra bezoek 1 week na een regulier studiebezoek. Een vervolgbezoek na de herbehandeling is noodzakelijk.
Andere namen:
  • CA4P
  • fosbretabuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering gezichtsscherptelijn vanaf basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden
Reactiecategorie gezichtsscherpte bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
vanaf baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering gezichtsscherptelijn vanaf baseline na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Reactiecategorie gezichtsscherpte na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
vanaf baseline tot 1 maand
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Combretastatine A-4-fosfaat

3
Abonneren