Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Combretastatin A4-Phosphat zur Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer pathologischen Myopie

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen
• Alter 18 bis 50 Jahre (einschließlich)
• CNV-Bereich innerhalb von 50 um oder unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone haben Größte lineare Ausdehnung der Läsion 5.400 um oder weniger, wobei >/= 50,0 % der Läsion aus CNV besteht (Merkmale, die die Grenzen der CNV verdecken, wie z wie Blut, seröse Pigmentepithelablösung oder blockierte Fluoreszenz < 50,0 % einnehmen müssen, wie vom Doheny Image Reading Center (DIRC) bestätigt
• Bestkorrigierte Fernvisus (ETDRS) von 20/20 bis 20/200 (LogMAR +0,0 bis 1,0), einschließlich in den qualifizierenden Augen
• Haben Sie eine pathologische Myopie mit - 6,0 Dioptrien oder mehr Korrektur erforderlich ODER eine axiale Länge von >/= 26,5 mm
• In der Lage und bereit sein, Medikamente zu vermeiden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, innerhalb von 1 Tag vor jeder Behandlung eine Probe für einen Schwangerschaftstest einzureichen und einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder seit 12 Monaten postmenopausal. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen, Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation haben
• Klinische Anzeichen oder Symptome nach Ansicht des Prüfarztes aufweisen, die die Studie beeinträchtigen könnten
• Merkmale eines anderen Zustands als pathologische Myopie im Zusammenhang mit CNV, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration
• Haben Sie einen Riss des retinalen pigmentierten Epithels
• sich in den letzten 3 Monaten einer Augentherapie/-operation oder einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums Operationen geplant sind
• Haben Sie eine signifikante Krankheit oder einen Zustand, okular oder systemisch, von dem nach Meinung des Prüfarztes erwartet werden könnte, dass er die Studie beeinträchtigt
• Angina pectoris haben (stabil oder schwer, auch wenn es mit Medikamenten kontrolliert wird), 6 Monate S/P-Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien oder Synkopenepisoden
• Haben Sie ein EKG mit QTc >450 msdec oder andere klinisch signifikante Anomalien wie Linksschenkelblock, linksventrikuläre Hypertrophie usw.
• Unkontrollierte QTc-Verlängerung haben
• Nehmen Sie alle Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern. Der Patient kann jedoch weiterhin berechtigt sein, wenn ein Nicht-QTc-Ersatz verabreicht werden kann
• Unkontrollierten Bluthochdruck haben (definiert als Blutdruck, der unabhängig von der Medikation konstant über 150/100 mm Hg liegt)
• Unkontrollierte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie
• Haben Sie eine symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung
• Haben Sie psychiatrische Störungen oder andere Bedingungen, die die Probanden unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Erhalten Sie gleichzeitig eine Hormontherapie mit Ausnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, einer Hormonersatztherapie, einem oralen Kontrazeptivum und Megestrolacetat zur Behandlung von Anorexie / Kachexie
• Eine Antikoagulation mit Warfarin, Heparin oder niedermolekularem Heparin außer niedrig dosiertem (1 mg) Warfarin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Hickman-Linie erhalten
• Eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; oder Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
• Haben innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen