Estudo de Segurança e Eficácia do Fosfato de Combretastatina A4 no Tratamento de Pacientes com Neovascularização de Coróide Secundária a Miopia Patológica

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Ser capaz e disposto a seguir as instruções
• Idade 18 a 50 anos (inclusive)
• Têm área de CNV dentro de 50 um ou abaixo do centro geométrico da zona avascular da fóvea Têm maior dimensão linear de lesão 5.400 um ou menos, com >/= 50,0% da lesão composta por CNV (características que obscurecem os limites da CNV, como como sangue, descolamento epitelial pigmentar seroso ou fluorescência bloqueada deve ocupar <50,0%) conforme confirmado pelo Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Ter melhor acuidade visual à distância corrigida (ETDRS) de 20/20 a 20/200 (LogMAR +0,0 a 1,0), inclusive no(s) olho(s) qualificado(s)
• Apresentar miopia patológica - 6,0 dioptrias ou mais correção necessária OU um comprimento axial >/= 26,5 mm
• Ser capaz e disposto a evitar qualquer medicamento que o investigador considere que possa interferir no estudo
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em enviar uma amostra para teste de gravidez e tenha um teste de gravidez negativo até 1 dia antes de cada tratamento. As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa por 12 meses. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com uma forma aprovada de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Têm contra-indicações, alergias ou sensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo
• Ter sinais ou sintomas clínicos, na opinião do investigador, que possam interferir no estudo
• Características de qualquer condição que não seja miopia patológica associada à CNV, como degeneração macular relacionada à idade
• Tem uma lágrima do epitélio pigmentado da retina
• Ter sido submetido a terapia/cirurgia ocular ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou ter alguma cirurgia planejada durante o período do estudo
• Ter qualquer doença ou condição significativa, ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo
• Tem angina (estável ou grave, mesmo que controlada com medicamentos), 6 meses de infarto do miocárdio S/P, insuficiência cardíaca congestiva, história ou presença de quaisquer arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas ou episódios de síncope
• Tem ECG com QTc >450 msdec ou outras anormalidades clinicamente significativas, como bloqueio de ramo esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda, etc.
• Têm prolongamento descontrolado do intervalo QTc
• Tome qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc, no entanto, o sujeito pode permanecer elegível se um substituto não QTc puder ser administrado
• Ter hipertensão não controlada (definida como pressão arterial consistentemente superior a 150/100 mm Hg, independentemente da medicação)
• Hipocalemia e/ou hipomagnesemia descontrolada
• Tem doença vascular periférica sintomática ou doença cerebrovascular
• Ter transtornos psiquiátricos ou outras condições que tornem os sujeitos incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
• Estar recebendo terapia hormonal concomitante com exceção de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina em indivíduos com câncer de próstata refratário a hormônios, terapia de reposição hormonal, contraceptivo oral e acetato de megestrol usado para anorexia/caquexia
• Estar recebendo anticoagulação com varfarina, heparina ou heparina de baixo peso molecular diferente de dose baixa (1 mg) de varfarina para manutenção da permeabilidade da linha de Hickman
• Ser uma mulher que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou mulher com teste de gravidez positivo
• Ter participado de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a entrada no estudo