Studie bezpečnosti a účinnosti kombretastatin A4 fosfátu k léčbě pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k patologické krátkozrakosti

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Být schopen a ochotný řídit se pokyny
• Věk 18 až 50 let (včetně)
• Mít oblast CNV do 50 um nebo pod geometrickým středem foveální avaskulární zóny Mít největší lineární rozměr léze 5 400 um nebo méně, přičemž >/= 50,0 % léze se skládá z CNV (vlastnosti, které zakrývají hranice CNV, např. protože krev, serózní odchlípení pigmentového epitelu nebo zablokovaná fluorescence musí zabírat <50,0 %), jak potvrdilo Doheny Image Reading Center (DIRC)
• Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (ETDRS) 20/20 až 20/200 (LogMAR +0,0 až 1,0), včetně kvalifikovaného oka (očí)
• Mít patologickou krátkozrakost – je nutná korekce 6,0 dioptrií nebo více NEBO axiální délka >/= 26,5 mm
• Být schopen a ochoten vyhnout se jakékoli medikaci, o které se zkoušející domnívá, že by mohla ovlivnit studii
• Pokud jste žena a ve fertilním věku, souhlasíte s předložením vzorku na těhotenský test a s negativním těhotenským testem do 1 dne před každým ošetřením. Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu 12 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie souhlasit se schválenou formou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Mají kontraindikace, alergie nebo citlivost na užívání studovaných léků
• Mít klinické známky nebo symptomy, podle názoru zkoušejícího, které mohou narušovat studii
• Vlastnosti jakéhokoli jiného stavu než patologické myopie spojené s CNV, jako je věkem podmíněná makulární degenerace
• Mít trhlinu retinálního pigmentového epitelu
• Absolvoval(a) oční terapii/operaci nebo větší chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo měl(a) v průběhu studijního období naplánované nějaké operace
• Máte jakékoli závažné onemocnění nebo stav, oční nebo systémové, u kterých by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že budou narušovat studii
• Máte anginu pectoris (stabilní nebo těžkou, i když je kontrolována léky), 6měsíční S/P infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, anamnézu nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií nebo epizod synkopy
• Mít EKG s QTc > 450 msdec nebo jiné klinicky významné abnormality, jako je blokáda levého raménka, hypertrofie levé komory atd.
• Mají nekontrolované prodloužení QTc
• Užívejte jakékoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, avšak subjekt může zůstat způsobilý, pokud lze podávat náhražku bez QTc
• Máte nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako krevní tlak trvale vyšší než 150/100 mm Hg bez ohledu na léky)
• Nekontrolovaná hypokalémie a/nebo hypomagnezémie
• Máte symptomatické onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění
• Mít psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které znemožňují subjektům splnit požadavky protokolu
• Dostávat souběžnou hormonální léčbu s výjimkou agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, hormonální substituční terapií, perorální antikoncepcí a megestrolacetátem používaným k léčbě anorexie/kachexie
• Dostávat antikoagulanci s warfarinem, heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností jinou než nízkou dávkou (1 mg) warfarinu k udržení průchodnosti Hickmanovy linie
• Být ženou, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje; nebo žena s pozitivním těhotenským testem
• Účastnit se testovaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie