ClAraC 或 FLAMSA 随后进行干细胞移植以治疗高危 AML 或晚期 MDS (ClAraC-SCT)
2011年8月26日 更新者：A. Ganser、Hannover Medical School
比较氯法拉滨/Ara-C (ClAraC) 或 FLAMSA 治疗在计划进行同种异体干细胞移植的高危 AML 或晚期 MDS 患者中的无事件生存期的随机、多中心、II 期试验
ClAraC（由一剂氯法拉滨和 ara-C 组成，持续 5 天）或 FLAMSA（由一剂弗达拉滨、安吖啶和 ara-C 组成，持续 4 天）随后在同种异体干细胞移植 (SCT) 的设置。
该研究的目的是探讨氯法拉滨联合 ara-C 在 RIC 同种异体移植中与 FLAMSA 方案相比对高危急性髓性白血病 (AML) 患者的抗白血病、免疫抑制作用以及毒性和安全性或晚期骨髓增生异常综合征 (MDS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
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接触：
- Arnold Ganser, Prof. Dr.
- 电话号码：++49-511-532-3020
- 邮箱：ganser.arnold@mh-hannover.de
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Homburg/Saar、德国、66421
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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接触：
- Michael Pfreundschuh, Prof. Dr.
- 电话号码：++49-6841-16-23002
- 邮箱：pfreundschuh@unikliniksaarland.de
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Leipzig、德国、04103
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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接触：
- Dietger Niederwieser, Prof. Dr.
- 电话号码：++49-341-0713050
- 邮箱：dietger.niederwieser@medizin.uni-leipzig.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 入选当天年龄 > 18 岁
- 高危 AML 或晚期 MDS（IPSS 评分≥中级 2）患者计划接受来自 HLA 匹配的相关或无关供体的同种异体 SCT
至少满足以下风险因素之一的患者：
- 常规调理疗法的禁忌症
- 诱导治疗复发或难治
足够的肾、肝和心脏功能由以下值表示：
- 血清肌酐 ≤ 1.0 mg/dL；如果血清肌酐 > 1.0 mg/dL，则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60 mL/min/1.73 平方米
- 血清胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 左心室射血分数 ≥ 50 %
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意
- 有生育能力的女性患者在入选当天必须进行阴性血清妊娠试验
女性患者必须符合以下条件之一：
- 对于纳入当天≥50 岁的女性患者：绝经至少 1 年
符合以下所有标准的纳入当天年龄 < 50 岁的女性患者：
- 绝经至少 1 年
- 血清 FSH 水平 > 40 MIU/mL
- 血清雌激素水平 < 30 pg/mL 或雌激素检测阴性
- 双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术绝育后 6 周
- 正确使用两种可靠的避孕方法从筛选时起和研究期间最后一次给予研究药物后至少 90 天。 这包括激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）或宫内节育器 (IUD) 与屏障方法（隔膜、宫颈帽、Lea 避孕药、女性避孕套或避孕套）或与一种杀精剂。 如果患者在发育不全期间服用抑制月经的激素制剂，则必须与研究者讨论合适且有效的避孕方法并由患者使用
- 从筛选时间到研究期间直至最后一次研究药物给药后至少 90 天的一般性禁欲
- 只有女性性伴侣
- 与不育男性伴侣的一夫一妻制关系
男性患者必须符合以下条件之一：
- 输精管结扎手术绝育后 6 周
- 正确使用两种可靠的避孕方法从筛选时起和研究期间最后一次给予研究药物后至少 90 天。 这包括激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）或宫内节育器 (IUD) 与屏障方法（隔膜、宫颈帽、Lea 避孕药、女性避孕套或避孕套）或与一种杀精剂。
- 从筛选时间到研究期间直至最后一次研究药物给药后至少 90 天的一般性禁欲
- 只有男性性伴侣
- 与不育女性伴侣的一夫一妻制关系
排除标准：
- 伴有 t(15;17) 的急性早幼粒细胞白血病患者
- 当前伴随的化学疗法、放射疗法或免疫疗法不是方案中指定的
- 研究开始前 2 周内的任何抗癌治疗，羟基脲除外。 患者必须已从任何先前治疗的所有急性毒性中恢复过来
- 当前参与任何其他临床试验和/或在试验开始前 30 天内参与另一项临床试验
- 有任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或疾病史，累及心脏（心功能不全≥ NYHA II）、肾脏（血清肌酐 > 1.5 x 正常血清水平）、肝脏（胆红素 > 1.5 x 正常血清水平， AST / ALT、AP > 2.5 x 正常血清水平）或其他可能使患者处于接受治疗的过度风险中的器官系统
- 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 怀孕或哺乳期患者
- 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍
已被诊断为另一种恶性肿瘤，除非患者在完成治愈性治疗后至少 3 年无病，但以下情况除外：
- 接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变患者，无论无病持续时间长短，如果已完成对该病症的根治性治疗，均有资格参加本研究
- 如果已开始激素治疗或已进行根治性前列腺切除术，则根据前列腺特异性抗原 (PSA) 值没有复发或进展性疾病证据的局限于器官的前列腺癌患者也有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克拉克
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有源比较器：弗拉姆萨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无事件生存
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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无复发生存
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以心脏毒性为重点的同种异体 SCT 后的发病率
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植入率
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同种异体 SCT 后嵌合体的动力学
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关注心脏毒性的同种异体 SCT 后死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月26日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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