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고위험 AML 또는 진행성 MDS 치료를 위한 ClAraC 또는 FLAMSA 후 줄기 세포 이식 (ClAraC-SCT)

2011년 8월 26일 업데이트: A. Ganser, Hannover Medical School

동종 줄기 세포 이식이 예정된 고위험 AML 또는 진행성 MDS 환자에서 클로파라빈/Ara-C(ClAraC) 또는 FLAMSA 치료의 무사고 생존을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 제2상 시험

ClAraC(5일 동안 클로파라빈 및 ara-C의 1회 용량으로 구성됨) 또는 FLAMSA(4일 동안 푸다라빈, 암사크린 및 ara-C의 1회 용량으로 구성됨)가 투여된 후 다음에서 강도 감소 컨디셔닝 요법(RIC)이 수행됩니다. 동종 줄기 세포 이식(SCT)의 설정. 이 연구의 목적은 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 FLAMSA-프로토콜과 비교하여 RIC 동종이계 이식 환경에서 ara-C와 조합된 클로파라빈의 항백혈병, 면역억제 효과 및 독성 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School
        • 연락하다:
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 연령 > 포함일 기준 18세
  3. 고위험 AML 또는 진행성 MDS(IPSS 점수 ≥ 중간 2)가 있는 환자는 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자로부터 동종이계 SCT를 받기로 예정되어 있습니다.

  4. 다음 위험 요인 중 하나 이상을 충족하는 환자:

    • 전통적인 컨디셔닝 요법에 대한 금기
    • 유도 요법에 대한 재발성 또는 불응성

  5. 다음 값으로 표시되는 적절한 신장, 간 및 심장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m2
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제 ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • 좌심실 박출률 ≥ 50%
  6. 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. 가임 여성 환자는 포함일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  8. 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 포함일에 ≥ 50세인 여성 환자의 경우: 최소 1년 이후의 폐경

    • 다음 기준을 모두 충족하는 포함일 기준 50세 미만의 여성 환자:

      • 최소 1년 이후의 폐경
      • 혈청 FSH 수치 > 40 MIU/mL
      • 혈청 에스트로겐 수치 < 30 pg/mL 또는 음성 에스트로겐 검사
    • 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 불임 수술 후 6주
    • 스크리닝 시점부터 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 연구 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 올바른 사용. 여기에는 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리) 또는 차단 방법(횡경막, 자궁경부 캡, Lea 피임약, 페미돔 또는 콘돔)이 있는 자궁내 장치(IUD)의 모든 조합이 포함됩니다. 살정제. 환자가 무형성 기간 동안 월경 억제를 위해 호르몬 제제를 복용하는 경우 적절하고 효과적인 피임 방법은 시험자와 논의하고 환자가 사용해야 합니다.
    • 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 일반적인 성적 금욕
    • 여성 성 파트너만 있는 경우
    • 불임 남성 파트너와의 일부일처 관계

  9. 남성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 정관 절제술을 통한 외과적 불임 시술 후 6주
    • 스크리닝 시점부터 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 연구 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법의 올바른 사용. 여기에는 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리) 또는 차단 방법(횡경막, 자궁경부 캡, Lea 피임약, 페미돔 또는 콘돔)이 있는 자궁내 장치(IUD)의 모든 조합이 포함됩니다. 살정제.
    • 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 일반적인 성적 금욕
    • 남성 성 파트너만 있는 경우
    • 불임 여성 파트너와의 일부일처 관계

제외 기준:

  1. t(15;17)가 있는 급성 전골수성 백혈병 환자
  2. 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
  3. 히드록시우레아를 제외한 연구 시작 전 2주 이내의 모든 항암 요법. 환자는 이전 치료로 인한 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  4. 다른 임상 시험에 대한 현재 참여 및/또는 시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  5. 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장(심부전 ≥ NYHA II), 신장(혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 혈청 수준), 간(빌리루빈 > 1.5 x 정상 혈청 수준), AST / ALT, AP > 2.5 x 정상 혈청 수준), 또는 환자를 치료를 받을 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템
  6. 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  8. 임신 또는 수유중인 환자
  9. 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애

  10. 환자가 근치 치료 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받은 적이 있어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다.

    • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
    • 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라락
의약품: 클로파라빈, ara-C
활성 비교기: 플람사
의약품: 플람사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사건 없는 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무재발 생존
심장 독성에 초점을 맞춘 동종 SCT 후 이환율
생착률
동종 SCT 후 키메라 현상의 동역학
심장 독성에 초점을 맞춘 동종 SCT 후 사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ClAraC-SCT-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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