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高リスクAMLまたは進行性MDSを治療するためのClAraCまたはFLAMSAに続く幹細胞移植 (ClAraC-SCT)

2011年8月26日 更新者：A. Ganser、Hannover Medical School

同種幹細胞移植が予定されている高リスクAMLまたは進行性MDS患者におけるクロファラビン/Ara-C（ClAraC）またはFLAMSA治療のイベントフリー生存率を比較する無作為化多施設第II相試験

ClAraC (クロファラビンと ara-C の 1 回投与で 5 日間) または FLAMSA (フダラビン、アムサクリンと ara-C の 1 回投与で 4 日間) を投与した後、同種幹細胞移植（SCT）の設定。 この研究の目的は、リスクの高い急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する FLAMSA プロトコルと比較して、RIC 同種異系移植の設定における ara-C と組み合わせたクロファラビンの抗白血病効果、免疫抑制効果、および毒性と安全性を調査することです。または高度な骨髄異形成症候群（MDS）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 登録時の年齢 > 18
  3. -高リスクAMLまたは進行性MDS（IPSSスコア≥中間2）の患者 HLAが一致する関連または非関連ドナーからの同種SCTが予定されている

  4. 以下の危険因子の少なくとも1つを満たす患者：

    • 従来のコンディショニング療法の禁忌
    • -導入療法に再発または難治性

  5. 以下の値で示される適切な腎機能、肝機能、心機能：

    • -血清クレアチニン≤1.0mg / dL;血清クレアチニン > 1.0 mg/dL の場合、推定糸球体濾過率 (GFR) は > 60 mL/min/1.73 でなければなりません m2
    • -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼALT）≤2.5 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • 左心室駆出率≧50%
  6. -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
  7. -出産の可能性のある女性患者は、含まれる日に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

  8. 女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 対象日の年齢が50歳以上の女性患者の場合：少なくとも1年以上閉経している

    • -以下の基準をすべて満たす、組み入れの日の年齢が50歳未満の女性患者：

      • 閉経から少なくとも1年
      • 血清FSHレベル > 40 MIU/mL
      • -血清エストロゲンレベル<30 pg / mLまたはエストロゲン検査陰性
    • 子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の6週間後
    • -スクリーニング時から、および研究中の2つの信頼できる避妊方法を正しく使用して、研究薬の最後の投与後最低90日間。 これには、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）または子宮内避妊器具（IUD）とバリア法（横隔膜、子宮頸部キャップ、Lea 避妊薬、フェミドムまたはコンドーム）のすべての組み合わせが含まれます。殺精子剤。 患者が形成不全の期間中に月経を抑制するためのホルモン製剤を服用する場合、適切かつ効果的な避妊方法について研究者と話し合い、患者が使用する必要があります。
    • -スクリーニング時から、研究中、研究薬の最後の投与後最低90日までの一般的な性的禁欲
    • 女性の性的パートナーのみを持つ
    • 不妊の男性パートナーとの一夫一婦制の関係

  9. 男性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 精管切除による外科的滅菌の6週間後
    • -スクリーニング時から、および研究中の2つの信頼できる避妊方法を正しく使用して、研究薬の最後の投与後最低90日間。 これには、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）または子宮内避妊器具（IUD）とバリア法（横隔膜、子宮頸部キャップ、Lea 避妊薬、フェミドムまたはコンドーム）のすべての組み合わせが含まれます。殺精子剤。
    • -スクリーニング時から、研究中、研究薬の最後の投与後最低90日までの一般的な性的禁欲
    • 男性の性的パートナーのみを持つ
    • 不妊の女性パートナーとの一夫一婦制の関係

除外基準:

  1. t(15;17)の急性前骨髄球性白血病患者
  2. -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法
  3. -ヒドロキシ尿素を除く、研究登録前の2週間以内の抗がん療法。 -患者は、以前の治療によるすべての急性毒性から回復している必要があります
  4. -他の臨床試験への現在の参加および/または別の臨床試験への参加 試験開始前の30日以内
  5. -他の重度の併発疾患がある、または心臓（心不全≥NYHA II）、腎臓（血清クレアチニン> 1.5 x正常血清レベル）、肝臓（ビリルビン> 1.5 x正常血清レベル、 AST / ALT、AP > 2.5 x 正常血清レベル）、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系 治療を受ける
  6. -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  8. 妊娠中または授乳中の患者
  9. -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる

  10. -患者が治癒目的の治療の完了後、少なくとも3年間無病である場合を除き、別の悪性腫瘍と診断されたことがありますが、次の例外があります。

    • -治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です
    • -前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の患者は、ホルモン療法が開始された場合、または根治的前立腺切除術が実施された場合、この研究にも適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クララク
薬：クロファラビン、ara-C
アクティブコンパレータ：フラムサ
薬：フラムサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

二次結果の測定

結果測定
全生存
無再発生存
心臓毒性に焦点を当てた同種 SCT 後の罹患率
生着率
同種 SCT 後のキメリズムの動態
心臓毒性に焦点を当てた同種 SCT 後の死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月26日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ClAraC-SCT-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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