控制血管危险因素对阿尔茨海默病进展的影响 (COVARAD)
2022年5月23日 更新者：University Hospital, Lille
四分之三的阿尔茨海默病患者至少有一种血管危险因素 (VRF)。
大多数阿尔茨海默病患者（尤其是老年患者）都存在脑血管病变。
这种脑血管疾病在早期疾病中加剧了阿尔茨海默病的病变。
许多研究表明，VRF 也是阿尔茨海默病的危险因素；这对于动脉高血压和血脂异常尤其如此，在较小程度上对于糖尿病和心脏病也是如此。
此外，最近的药物试验（SYST-EUR、PROGRESS 和 HOPE）表明，抗高血压药物可以预防 60 多位高血压患者出现痴呆症（尤其是阿尔茨海默病）。
一项对 233 名阿尔茨海默病患者进行的平均随访时间为 4 年的观察性研究表明，接受所有 VRF 治疗的患者的简易精神状态检查 (MMSE) 评分的年度下降幅度低于接受治疗的患者未接受 VRF 治疗的人（分别为 1.5 ± 2.5 分和 2.5 ± 2 分；p<0.04）1
然而，目前尚不清楚 VRFs 的最佳治疗是否会影响阿尔茨海默病的进展和预后。
回答这个问题可能会对公众健康产生重大影响。
研究概览
详细说明
目前尚不清楚 VRFs 的最佳治疗是否会影响阿尔茨海默病的进展和预后。 我们的初始假设是，阿尔茨海默病患者的 VRF 控制与认知能力下降较慢、个人独立性丧失程度较低以及疾病过程中不良事件（心血管或脑血管事件、行为障碍、护理人员负担、住院和死亡）较少有关。
COVARAD 研究是一项随机、对照、多中心研究，在至少有一个 VRF 的轻度至中度 (MMSE > 18) 阿尔茨海默病患者中比较 2 种 VRF 护理策略。 这项工作的目的是评估“最佳”护理策略的效果，严格遵守法国 HAS 关于血压、血糖和血脂水平目标的指南，对轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能的影响（ MMSE 得分 > 18)，与对照组（即 接受初级保健医生的标准护理）。 该研究检验了以下假设：与标准护理相比，对 3 种主要可修改 VRF 的“最佳”护理与阿尔茨海默病患者认知能力下降较慢（根据 ADAS-cog 评分进行评估）相关，并比较了 MMSE、MoCA 和 VADAS -cog 评分、情绪和行为（MADRS 和 NPI）、独立性丧失（ADCS-ADL）、心血管或脑血管事件的发生、住院次数和持续时间、护理人员负担（在 Zarit 量表上）、制度化和生存两组（即 取决于 VRF 是否得到最佳管理）。
这项研究可能会影响临床实践。 如果 VRF 控制确实对阿尔茨海默氏病的进展产生影响，那么宣传活动可能会改变做法并对公众健康产生重大影响。
鉴于与“最佳”护理相关的风险（ACCOR 和 ADVANCE 研究），将设立一个独立的数据和安全监测委员会来监测糖尿病患者。 然而，通过将糖化血红蛋白的阈值提高到 8%，将限制不良事件的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens Picardie
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Arras、法国
- CH Arras
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Boulogne-sur-Mer、法国
- CH Boulogne
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Béthune、法国
- Centre Hospitalier Bethune Beuvry
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Calais、法国
- Ch Calais -
-
Denain、法国
- CH de DENAIN
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Douai、法国
- CH de DOUAI
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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Le Quesnoy、法国
- CH Le Quesnoy
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Lens、法国
- Ch Dr.Schaffner de Lens
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Lille、法国、59037
- CMRR Lille hopital Roger Salengro
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Lille、法国、59037
- Hôpital des Bâteliers, CHU
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Lomme、法国
- CH Saint-Philibert, GHICL
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Paris、法国
- Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
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Roubaix、法国
- CH de Roubaix
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Saint-Omer、法国
- Ch Region de St-Omer
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Seclin、法国
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
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Talence、法国、33404
- Chu de Bordeaux - Talence
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Tourcoing、法国
- CH Tourcoing
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Valenciennes、法国
- CH Valenciennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 60岁或以上的受试者
- 根据 NINCDS/ADRDA 诊断标准 71 患有阿尔茨海默病的受试者
- 均方误差 > 18
- 具有至少一种 VRF 的受试者（无论是否接受治疗）：动脉高血压（定义为 SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg 在至少三次不同的会诊中，或者对于动态测量，使用 Holter 记录器 > 130/80 mmHg 或 > 135 /85 mmHg，使用自我测量设备）、2 型糖尿病（定义为禁食 8 小时后血糖值超过 1.26 g/l（7 mmol/l）（两次确认）、血脂异常（定义为 LDL胆固醇水平 > 1.6 g/l 或 1.3 或 1 g/l，取决于患者的风险水平）
- 同意参加研究的受试者（提供知情同意书）。
- 受试者由可能提供患者信息的人陪同（在访问期间或通过电话）。
排除标准
- 可能干扰认知障碍评估的任何其他疾病。
- 没有受过正规教育或对法语理解不足（干扰神经心理学测试的实施）。
- 可能会干扰测试管理的重大身体问题（视力、听力不佳等）。
- 非阿尔茨海默氏痴呆（孤立性血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）
- 精神药物可能会改变患者不稳定的认知状态。
- 可以包括有心血管事件病史的患者（随机化将根据该标准进行平衡）。
- 在研究期间参加治疗性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理
跟进城市医生的建议有法国指南
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AD 患者将由城市医生进行随访，并发送信件以记住法国 HAS 指南
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实验性的：VRF 的最佳护理
根据 HAS 法国指南的严格建议进行监测
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AD患者的VRF将严格按照法国HAS关于血压、血糖和血脂水平目标的指南，按照标准化治疗方案进行最佳治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ADAS-齿轮
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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均方误差
大体时间：18个月
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18个月
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现代艺术博物馆
大体时间：18个月
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18个月
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VADAS-齿轮
大体时间：18个月
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18个月
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追踪测试
大体时间：18个月
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18个月
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ADL-ADCS
大体时间：18个月
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18个月
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IADL
大体时间：18个月
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18个月
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MADRS
大体时间：18个月
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18个月
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新产品导入
大体时间：18个月
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18个月
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Zarit 负担清单
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Florence PASQUIER, MD、Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- 首席研究员：Marie-Anne MACKOWIAK, MD、Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- 首席研究员：Didier HANNEQUIN, MD、CHU Rouen
- 首席研究员：Olivier GODEFROY, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Muriel RAINFRAY, MD、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2008_28/0914
- 2009-A00269-48 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1925 (其他标识符：DGOS, Ministry of Health, France)
- B90419-40 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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