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Einfluss der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (COVARAD)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Drei Viertel der Patienten mit Alzheimer-Krankheit haben mindestens einen vaskulären Risikofaktor (VRF). Bei den meisten Alzheimer-Patienten (insbesondere bei älteren Patienten) liegen vaskuläre Hirnläsionen vor. Diese zerebrovaskuläre Erkrankung verstärkt Alzheimer-Läsionen im Frühstadium der Erkrankung. Viele Forschungsstudien haben gezeigt, dass VRFs auch Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit sind; Dies gilt insbesondere für arterielle Hypertonie und Dyslipidämie sowie in geringerem Maße für Diabetes und Kardiopathie. Darüber hinaus haben aktuelle Arzneimittelstudien (SYST-EUR, PROGRESS und HOPE) gezeigt, dass blutdrucksenkende Medikamente das Auftreten von Demenz (und insbesondere der Alzheimer-Krankheit) bei über 60-jährigen Bluthochdruckpatienten verhindern können. Eine Beobachtungsstudie an 233 Alzheimer-Patienten mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren hat gezeigt, dass der jährliche Rückgang des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination) bei Patienten, bei denen alle VRFs behandelt wurden, geringer war als bei Patienten in bei denen keine VRFs behandelt wurden (1,5 ± 2,5 Punkte gegenüber 2,5 ± 2 Punkten; p < 0,04).1 Allerdings ist derzeit nicht bekannt, ob eine optimale Behandlung von VRFs den Verlauf und die Prognose der Alzheimer-Krankheit beeinflussen kann. Die Beantwortung dieser Frage könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit nicht bekannt, ob die optimale Behandlung von VRFs den Verlauf und die Prognose der Alzheimer-Krankheit beeinflusst. Unsere Ausgangshypothese ist, dass die VRF-Kontrolle bei Alzheimer-Patienten mit einem langsameren kognitiven Abbau, einem weniger starken Verlust der persönlichen Unabhängigkeit und weniger unerwünschten Ereignissen im Krankheitsverlauf (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse, Verhaltensstörungen, Belastung des Pflegepersonals, Krankenhausaufenthalt und Tod) verbunden ist.

Die COVARAD-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der zwei VRF-Versorgungsstrategien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (MMSE > 18) Alzheimer-Krankheit mit mindestens einem VRF verglichen werden. Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung einer „optimalen“ Pflegestrategie unter strikter Einhaltung der französischen HAS-Richtlinien zu Zielen für Blutdruck, Glykämie und Blutfettwerte auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten ( MMSE-Score > 18) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. Standardversorgung durch einen Hausarzt erhalten). Die Studie testet die Hypothese, dass eine „optimale“ Versorgung der drei wichtigsten modifizierbaren VRFs im Vergleich zur Standardversorgung mit einem langsameren kognitiven Rückgang bei Alzheimer-Patienten verbunden ist (bewertet anhand des ADAS-cog-Scores) und um MMSE, MoCA und VADAS zu vergleichen -Cog-Scores, Stimmung und Verhalten (MADRS und NPI), Verlust der Unabhängigkeit (ADCS-ADL), das Auftreten von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen, die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, Belastung der Pflegekräfte (auf der Zarit-Skala), Institutionalisierung und Überleben in Die beiden Gruppen (d. h. abhängig davon, ob VRFs optimal verwaltet werden oder nicht).

Diese Studie könnte die klinische Praxis beeinflussen. Wenn die VRF-Kontrolle tatsächlich einen Einfluss auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit hat, könnte eine Informationskampagne die Praxis verändern und erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.

Zur Überwachung der Diabetiker im Hinblick auf die Risiken einer „optimalen“ Versorgung (ACCOR- und ADVANCE-Studien) wird ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium eingerichtet. Dennoch wird das Risiko unerwünschter Ereignisse durch die Anhebung des Schwellenwerts für glykiertes Hämoglobin auf 8 % begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankreich
        • CH ARRAS
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • CH Boulogne
      • Béthune, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankreich
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankreich
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankreich
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankreich
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Frankreich
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankreich
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankreich
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankreich
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Frankreich
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankreich, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankreich
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden ab 60 Jahren
  • Patienten mit Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS/ADRDA-Diagnosekriterien 71
  • MMSE > 18
  • Probanden mit mindestens einem VRF (ob behandelt oder nicht): arterielle Hypertonie (definiert als SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg in mindestens drei verschiedenen Konsultationen oder, für ambulante Messungen, > 130/80 mmHg mit einem Holter-Recorder oder > 135 /85 mmHg mit einem Selbstmessgerät), Typ-2-Diabetes (definiert als ein Glykämiewert über 1,26 g/l (7 mmol/l) nach 8-stündigem Fasten (zweimal bestätigt), Dyslipidämie (definiert als LDL). Cholesterinspiegel > 1,6 g/l oder 1,3 oder 1 g/l, je nach Risikostufe des Patienten)
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Einverständniserklärung).
  • Probanden, die von einer Person begleitet werden, die voraussichtlich Auskunft über den Patienten geben kann (während des Besuchs oder am Telefon).

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Krankheit, die die Beurteilung kognitiver Störungen beeinträchtigen könnte.
  • Keine formale Bildung oder schlechte Französischkenntnisse (was die Durchführung der neuropsychologischen Tests beeinträchtigt).
  • Schwere körperliche Probleme, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnten (schlechtes Sehvermögen, schlechtes Gehör usw.).
  • Nicht-Alzheimer-Demenz (isolierte vaskuläre Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz usw.)
  • Psychopharmaka, die wahrscheinlich den nicht stabilisierten kognitiven Zustand des Patienten verändern.
  • Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden (die Randomisierung wird im Hinblick auf dieses Kriterium ausgewogen sein).
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Wenden Sie sich an den städtischen Arzt und geben Sie ihm eine Empfehlung. HAT die französischen Richtlinien
Sonstiges: Standardpflege
AD-Patienten werden vom Stadtarzt betreut und der Brief t wird gesendet, um sich an die französischen HAS-Richtlinien zu erinnern
Experimental: optimale Betreuung von VRF
Überwachung gemäß den strengen Empfehlungen der französischen HAS-Richtlinien
Sonstiges: optimale Betreuung von VRF
VRF von AD-Patienten wird unter strikter Einhaltung der französischen HAS-Richtlinien bezüglich Zielwerten für Blutdruck, Glykämie und Blutfettspiegel optimal behandelt, gemäß standardisierten Therapieplänen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
MoCA
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
VADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
ADL-ADCS
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
IADL
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
MADRS
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
NPI
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zarit-Lasteninventar
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hauptermittler: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hauptermittler: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Hauptermittler: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Andere Kennung: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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