Az érrendszeri kockázati tényezők szabályozásának hatása az Alzheimer-kór előrehaladására (COVARAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem ismert, hogy a VRF-ek optimális kezelése befolyásolja-e az Alzheimer-kór progresszióját és prognózisát. Kiinduló hipotézisünk az, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegek VRF kontrollja lassabb kognitív hanyatlással, a személyzet függetlenségének kevésbé intenzív elvesztésével és a betegség lefolyása során kevesebb nemkívánatos eseménnyel (cardiovascularis vagy cerebrovaszkuláris események, viselkedési zavarok, gondozói terhek, kórházi kezelés és halálozás) társul.
A COVARAD vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely 2 VRF-kezelési stratégiát hasonlít össze enyhe-közepes (MMSE > 18) Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiknek legalább egy VRF-je van. Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje az "optimális" gondozási stratégia hatását az enyhe-közepes stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív funkcióira, szigorúan betartva a francia MTA irányelveit a vérnyomásra, a glikémiára és a vér lipidszintjére vonatkozóan. MMSE pontszám > 18), összehasonlítva egy kontrollcsoporttal (pl. alapellátásban részesülő orvostól kapott szokásos ellátást). A tanulmány azt a hipotézist teszteli, amely szerint a három fő módosítható VRF „optimális” ellátása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív képességeinek lassabb hanyatlásával jár (az ADAS-cog pontszám alapján), összehasonlítva a standard ellátással, és összehasonlítja az MMSE, MoCA és VADAS értékeket. - fogaskerekű pontszámok, hangulat és viselkedés (MADRS és NPI), függetlenség elvesztése (ADCS-ADL), kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események előfordulása, kórházi kezelések száma és időtartama, gondozói terhelés (a Zarit skálán), intézményesítés és túlélés a két csoport (pl. attól függően, hogy a VRF-eket optimálisan kezelik-e vagy sem).
Ez a tanulmány befolyásolhatja a klinikai gyakorlatot. Ha a VRF-szabályozás befolyásolja az Alzheimer-kór előrehaladását, egy tájékoztató kampány módosíthatja a gyakorlatot, és jelentős hatással lehet a közegészségügyre.
Független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület jön létre a cukorbetegek figyelemmel kísérésére, tekintettel az „optimális” ellátással kapcsolatos kockázatokra (ACCOR és ADVANCE vizsgálatok). Mindazonáltal a nemkívánatos események kockázatát korlátozni fogja a glikált hemoglobin küszöbértékének 8%-ra történő emelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Franciaország
- CH Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország
- CH Boulogne
-
Béthune, Franciaország
- Centre Hospitalier Bethune Beuvry
-
Calais, Franciaország
- Ch Calais -
-
Denain, Franciaország
- CH de DENAIN
-
Douai, Franciaország
- CH de DOUAI
-
Dunkerque, Franciaország
- CH Dunkerque
-
Le Quesnoy, Franciaország
- CH Le Quesnoy
-
Lens, Franciaország
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Franciaország, 59037
- CMRR Lille hopital Roger Salengro
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital des Bâteliers, CHU
-
Lomme, Franciaország
- CH Saint-Philibert, GHICL
-
Paris, Franciaország
- Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
-
Roubaix, Franciaország
- CH de Roubaix
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Saint-Omer, Franciaország
- Ch Region de St-Omer
-
Seclin, Franciaország
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
-
Talence, Franciaország, 33404
- Chu de Bordeaux - Talence
-
Tourcoing, Franciaország
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Franciaország
- CH Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 60 éves vagy idősebb alanyok
- Alzheimer-kórban szenvedő alanyok a NINCDS/ADRDA diagnosztikai kritériumai szerint 71
- MMSE > 18
- Legalább egy VRF-ben szenvedő alanyok (akár kezelték, akár nem): artériás hipertónia (meghatározása szerint SBP/DBP ≥ 140/90 Hgmm legalább három különböző konzultáción, vagy ambuláns mérések esetén > 130/80 Hgmm Holter-rögzítővel vagy > 135 /85 Hgmm önmérő készülékkel), 2-es típusú cukorbetegség (definíció szerint 1,26 g/l (7 mmol/l) feletti vércukorszint 8 órás koplalás után (két alkalommal megerősítve), dyslipidaemia (LDL-ként definiálva) koleszterinszint > 1,6 g/l vagy 1,3 vagy 1 g/l, a beteg kockázati szintjétől függően)
- Azok az alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe (informált beleegyezés biztosítása).
- Az alanyok olyan személy kíséretében, aki valószínűleg információt ad a páciensről (a látogatás során vagy telefonon).
Kizárási kritériumok
- Bármilyen más betegség, amely megzavarhatja a kognitív zavarok értékelését.
- Nincs formális oktatás vagy gyenge francia nyelvtudás (zavarja a neuropszichológiai tesztek lebonyolítását).
- Súlyos fizikai problémák, amelyek valószínűleg zavarják a tesztek lebonyolítását (rossz látás, hallás stb.).
- Nem-Alzheimer-féle demencia (izolált vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia stb.)
- Pszichotróp gyógyszerek, amelyek valószínűleg módosítják a beteg nem stabilizált kognitív állapotát.
- Olyan betegek is beszámíthatók, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri események szerepelnek (a randomizálás e kritérium szempontjából kiegyensúlyozott lesz).
- Terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: standard ellátás
Forduljon a városi orvoshoz a francia irányelvek szerint
|
Az AD-betegeket a városi orvos követi, és a t levelet elküldik, hogy emlékezzen a francia HAS irányelvekre
|
|
Kísérleti: a VRF optimális gondozása
Monitoring az MTA francia irányelveinek szigorú ajánlásai szerint
|
Az AD-betegek VRF-ben szenvedő betegek kezelése optimálisan történik, szigorúan betartva a francia HAS irányelveket a vérnyomásra, a glikémiára és a vér lipidszintjére vonatkozóan, szabványos terápiás sémák szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ADAS-Cog
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MMSE
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
MoCA
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
VADAS-Cog
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Trail Making Test
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
ADL-ADCS
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
IADL
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
MADRS
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
NPI
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Zarit teherleltár
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Kutatásvezető: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Kutatásvezető: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
- Kutatásvezető: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008_28/0914
- 2009-A00269-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1925 (Egyéb azonosító: DGOS, Ministry of Health, France)
- B90419-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .