Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att kontrollera vaskulära riskfaktorer på utvecklingen av Alzheimers sjukdom (COVARAD)

23 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Tre fjärdedelar av patienterna med Alzheimers sjukdom har minst en vaskulär riskfaktor (VRF). Vaskulära hjärnskador finns hos de flesta Alzheimers patienter (särskilt äldre). Denna cerebrovaskulära sjukdom potentierar Alzheimers lesioner i tidigt stadium av sjukdom. Många forskningsstudier har visat att VRF också är riskfaktorer för Alzheimers sjukdom; detta gäller i synnerhet arteriell hypertoni och dyslipidemi och, i mindre utsträckning, diabetes och kardiopati. Dessutom har nya läkemedelsprövningar (SYST-EUR, PROGRESS och HOPE) visat att blodtryckssänkande mediciner kan förhindra uppkomsten av demens (och särskilt Alzheimers sjukdom) hos över 60 personer med högt blodtryck. En observationsstudie av 233 Alzheimerspatienter med en genomsnittlig uppföljningsperiod på 4 år har visat att den årliga minskningen av Mini-Mental State Examination (MMSE)-poängen var lägre hos patienter där alla VRF:er behandlades än hos patienter i som inga VRFs behandlades (1,5 ± 2,5 poäng respektive 2,5 ± 2 poäng; p<0,04).1 Det är dock för närvarande inte känt om optimal behandling av VRF kan påverka utvecklingen och prognosen för Alzheimers sjukdom. Att besvara denna fråga kan ha en betydande inverkan på folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är för närvarande inte känt om den optimala behandlingen av VRF påverkar utvecklingen och prognosen för Alzheimers sjukdom. Vår utgångshypotes är att VRF-kontroll hos Alzheimers patienter är associerad med långsammare kognitiv nedgång, mindre intensiv förlust av personalens oberoende och färre biverkningar under sjukdomsförloppet (kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, beteendestörningar, vårdgivares börda, sjukhusvistelse och dödsfall).

COVARAD-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie som jämför 2 VRF-vårdstrategier hos patienter med mild till måttlig (MMSE > 18) Alzheimers sjukdom med minst en VRF. Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av en "optimal" vårdstrategi, i strikt överensstämmelse med de franska HAS-riktlinjerna för mål för blodtryck, glykemi och blodfettnivåer, på den kognitiva funktionen hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom ( MMSE-poäng > 18), i jämförelse med en kontrollgrupp (dvs. får standardvård av en primärvårdsläkare). Studien testade hypotesen att "optimal" vård av de tre huvudsakliga modifierbara VRF:erna är associerad med långsammare kognitiv försämring hos patienter med Alzheimers sjukdom (utvärderad på ADAS-cog-poängen), jämfört med standardvård och för att jämföra MMSE, MoCA och VADAS -kuggpoäng, humör och beteende (MADRS och NPI), förlust av självständighet (ADCS-ADL), förekomsten av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser, antal och längd på sjukhusinläggningar, vårdgivares börda (på Zarit-skalan), institutionalisering och överlevnad i de två grupperna (dvs. beroende på om VRF:er hanteras optimalt eller inte).

Denna studie kan påverka klinisk praxis. Om VRF-kontroll har en inverkan på utvecklingen av Alzheimers sjukdom, kan en informationskampanj ändra praxis och ha en betydande inverkan på folkhälsan.

En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning kommer att inrättas för att övervaka diabetespatienter, med tanke på riskerna med "optimal" vård (ACCOR- och ADVANCE-studier). Trots detta kommer risken för biverkningar att begränsas genom att höja tröskelvärdet för glykerat hemoglobin till 8 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • CH Boulogne
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankrike
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankrike
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankrike
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Frankrike
        • CH Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankrike
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Frankrike
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankrike
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankrike
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Chu Rouen
      • Saint-Omer, Frankrike
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankrike
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike
        • CH Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ämnen som är 60 år eller äldre
  • Patienter med Alzheimers sjukdom, enligt NINCDS/ADRDA diagnostiska kriterier 71
  • MMSE > 18
  • Patienter med minst en VRF (oavsett om den behandlas eller inte): arteriell hypertoni (definierad som SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg vid minst tre olika konsultationer eller, för ambulatoriska mätningar, > 130/80 mmHg med en Holter-skrivare eller > 135 /85 mmHg med en självmätare), typ 2-diabetes (definierat som ett glykemivärde över 1,26 g/l (7 mmol/l) efter 8 timmars fasta (bekräftat vid två tillfällen), dyslipidemi (definierad som en LDL) kolesterolnivå > 1,6 g/l eller 1,3 eller 1 g/l, beroende på patientens risknivå)
  • Försökspersoner som har gått med på att delta i studien (tillhandahållande av informerat samtycke).
  • Försökspersoner tillsammans med en person som sannolikt kommer att ge information om patienten (under besöket eller via telefon).

Exklusions kriterier

  • Alla andra sjukdomar som kan störa utvärderingen av kognitiva störningar.
  • Ingen formell utbildning eller en dålig förståelse av franska (stör administrationen av de neuropsykologiska testerna).
  • Stora fysiska problem som sannolikt kommer att störa administreringen av testerna (dålig syn, hörsel, etc.).
  • Icke-Alzheimers demens (isolerad vaskulär demens, Lewy body demens, frontotemporal demens, etc.)
  • Psykotropa läkemedel som sannolikt modifierar patientens icke-stabiliserade kognitiva tillstånd.
  • Patienter med en historia av kardiovaskulära händelser kan inkluderas (randomisering kommer att balanseras i termer av detta kriterium).
  • Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: standardvård
Följ upp med stadsläkare med rekommendation HAR franska riktlinjer
Övrig: standardvård
AD-patienter kommer att följas med stadsläkaren och bokstaven t kommer att skickas för att komma ihåg franska HAS-riktlinjer
Experimentell: optimal vård av VRF
Övervakning enligt de strikta rekommendationerna i HAS franska riktlinjer
Övrig: optimal vård av VRF
VRF hos AD-patienter kommer att behandlas optimalt i strikt överensstämmelse med de franska HAS-riktlinjerna avseende mål för blodtryck, glykemi och blodfettnivåer, i enlighet med standardiserade terapeutiska regimer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADAS-Kugg
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMSE
Tidsram: 18 månader
18 månader
MoCA
Tidsram: 18 månader
18 månader
VADAS-Kugg
Tidsram: 18 månader
18 månader
Trail Making Test
Tidsram: 18 månader
18 månader
ADL-ADCS
Tidsram: 18 månader
18 månader
IADL
Tidsram: 18 månader
18 månader
MADRS
Tidsram: 18 månader
18 månader
NPI
Tidsram: 18 månader
18 månader
Zarit Inventory of Burden
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Studierektor: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Huvudutredare: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Huvudutredare: Didier HANNEQUIN, MD, Chu Rouen
  • Huvudutredare: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Annan identifierare: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera