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Impact du contrôle des facteurs de risque vasculaires sur la progression de la maladie d'Alzheimer (COVARAD)

23 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Les trois quarts des patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentent au moins un facteur de risque vasculaire (FRV). Des lésions cérébrales vasculaires sont présentes chez la plupart des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (en particulier les plus âgés). Cette maladie cérébrovasculaire potentialise les lésions d'Alzheimer au stade précoce de la maladie. De nombreuses études de recherche ont montré que les FRV sont également des facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer ; c'est le cas notamment de l'hypertension artérielle et de la dyslipidémie et, dans une moindre mesure, du diabète et de la cardiopathie. Par ailleurs, de récents essais médicamenteux (SYST-EUR, PROGRESS et HOPE) ont indiqué que les antihypertenseurs pouvaient prévenir l'apparition de démence (et notamment de la maladie d'Alzheimer) chez les sujets hypertendus de plus de 60 ans. Une étude observationnelle de 233 patients Alzheimer avec un suivi moyen de 4 ans a montré que la baisse annuelle du score au Mini-Mental State Examination (MMSE) était plus faible chez les patients dont tous les FRV étaient traités que chez les patients en qui n'étaient pas traités par des FRV (1,5 ± 2,5 points contre 2,5 ± 2 points, respectivement ; p<0,04).1 Cependant, on ne sait pas actuellement si un traitement optimal des FRV peut influencer la progression et le pronostic de la maladie d'Alzheimer. Répondre à cette question pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On ne sait pas actuellement si le traitement optimal des FRV influence la progression et le pronostic de la maladie d'Alzheimer. Notre hypothèse de départ est que le contrôle de la VRF chez les patients Alzheimer est associé à un déclin cognitif plus lent, à une perte d'autonomie du personnel moins intense et à moins d'événements indésirables au cours de la maladie (événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, troubles du comportement, fardeau des soignants, hospitalisation et décès).

L'étude COVARAD est une étude randomisée, contrôlée et multicentrique comparant 2 stratégies de soins VRF chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE > 18) avec au moins un VRF. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet d'une stratégie de prise en charge « optimale », dans le strict respect des recommandations de la HAS concernant les objectifs tensionnels, glycémiques et lipidiques sanguins, sur la fonction cognitive chez des patients atteints d'Alzheimer léger à modéré ( score MMSE > 18), en comparaison avec un groupe contrôle (i.e. recevant des soins standard d'un médecin de premier recours). L'étude teste l'hypothèse selon laquelle la prise en charge "optimale" des 3 principaux VRF modifiables est associée à un déclin cognitif plus lent chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (évalué sur le score ADAS-cog), par rapport à la prise en charge standard et de comparer le MMSE, le MoCA et le VADAS -cog scores, humeur et comportement (MADRS et NPI), perte d'autonomie (ADCS-ADL), survenue d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, nombre et durée des hospitalisations, charge soignante (sur l'échelle de Zarit), institutionnalisation et survie dans les deux groupes (c'est-à-dire selon que les VRF sont gérés de manière optimale ou non).

Cette étude pourrait influencer la pratique clinique. Si le contrôle VRF a une influence sur la progression de la maladie d'Alzheimer, une campagne d'information pourrait modifier la pratique et avoir un impact significatif sur la santé publique.

Un Data and Safety Monitoring Board indépendant sera mis en place pour suivre les patients diabétiques, compte tenu des risques liés à une prise en charge « optimale » (études ACCOR et ADVANCE). Néanmoins, le risque d'événements indésirables sera limité en élevant la valeur seuil de l'hémoglobine glyquée à 8 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, France
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • CH Boulogne
      • Béthune, France
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, France
        • Ch Calais -
      • Denain, France
        • CH de DENAIN
      • Douai, France
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, France
        • CH Dunkerque
      • Le Quesnoy, France
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, France
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, France, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, France
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, France
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, France
        • CH de Roubaix
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, France
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, France
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, France, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, France
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, France
        • CH Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets âgés de 60 ans ou plus
  • Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, selon les critères diagnostiques NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Sujets avec au moins un FRV (traité ou non) : hypertension artérielle (définie comme PAS/PAD ≥ 140/90 mmHg dans au moins trois consultations différentes ou, pour les mesures ambulatoires, > 130/80 mmHg avec un enregistreur Holter ou > 135 /85 mmHg avec un appareil d'auto-mesure), diabète de type 2 (défini comme une valeur de glycémie supérieure à 1,26 g/l (7 mmol/l) après un jeûne de 8 heures (confirmé à deux reprises), dyslipidémie (définie comme un taux de LDL taux de cholestérol > 1,6 g/l ou 1,3 ou 1 g/l, selon le niveau de risque du patient)
  • Sujets ayant accepté de participer à l'étude (fourniture d'un consentement éclairé).
  • Sujets accompagnés d'une personne susceptible de fournir des informations sur le patient (lors de la visite ou par téléphone).

Critère d'exclusion

  • Toute autre maladie pouvant interférer avec l'évaluation des troubles cognitifs.
  • Aucune éducation formelle ou une mauvaise compréhension du français (interférant avec l'administration des tests neuropsychologiques).
  • Problèmes physiques majeurs susceptibles d'interférer avec l'administration des tests (mauvaise vue, ouïe, etc.).
  • Démence non Alzheimer (démence vasculaire isolée, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, etc.)
  • Médicaments psychotropes susceptibles de modifier l'état cognitif non stabilisé du patient.
  • Les patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires peuvent être inclus (la randomisation sera pondérée en fonction de ce critère).
  • Participation à un essai clinique thérapeutique pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins standards
Suivi médecin de ville avec recommandation Directives HAS
Autre: soins standards
Les patients AD seront suivis avec le médecin de ville et la lettre t sera envoyée pour rappel des directives françaises de la HAS
Expérimental: prise en charge optimale du VRF
Surveillance selon les recommandations strictes des directives françaises de la HAS
Autre: prise en charge optimale du VRF
Les patients atteints de DA seront traités de manière optimale dans le strict respect des recommandations de la HAS concernant les objectifs de pression artérielle, de glycémie et de taux de lipides sanguins, selon des schémas thérapeutiques standardisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADAS-Cog
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MMSE
Délai: 18 mois
18 mois
MoCA
Délai: 18 mois
18 mois
VADAS-Cog
Délai: 18 mois
18 mois
Test de création de sentiers
Délai: 18 mois
18 mois
ADL-ADCS
Délai: 18 mois
18 mois
IADL
Délai: 18 mois
18 mois
MADR
Délai: 18 mois
18 mois
NPI
Délai: 18 mois
18 mois
Inventaire du fardeau de Zarit
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Chercheur principal: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Chercheur principal: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Chercheur principal: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Autre identifiant: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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