Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly vaskulárních rizikových faktorů na progresi Alzheimerovy choroby (COVARAD)

23. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Tři čtvrtiny pacientů s Alzheimerovou chorobou mají alespoň jeden vaskulární rizikový faktor (VRF). Cévní mozkové léze jsou přítomny u většiny pacientů s Alzheimerovou chorobou (zejména starších). Toto cerebrovaskulární onemocnění potencuje Alzheimerovy léze v raném stádiu onemocnění. Mnoho výzkumných studií ukázalo, že VRF jsou také rizikovými faktory pro Alzheimerovu chorobu; to platí zejména pro arteriální hypertenzi a dyslipidémii a v menší míře pro diabetes a kardiopatii. Nedávné studie léků (SYST-EUR, PROGRESS a HOPE) navíc ukázaly, že antihypertenzní léky mohou zabránit výskytu demence (a zejména Alzheimerovy choroby) u hypertoniků starších 60 let. Observační studie 233 pacientů s Alzheimerovou chorobou s průměrnou dobou sledování 4 roky ukázala, že roční pokles skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) byl nižší u pacientů, u kterých byly léčeny všechny VRF, než u pacientů v u kterých nebyly léčeny žádné VRF (1,5 ± 2,5 bodů vs. 2,5 ± 2 body, v tomto pořadí; p<0,04).1 V současnosti však není známo, zda optimální léčba VRF může ovlivnit progresi a prognózu Alzheimerovy choroby. Odpověď na tuto otázku by mohla mít významný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není známo, zda optimální léčba VRF ovlivňuje progresi a prognózu Alzheimerovy choroby. Naší výchozí hypotézou je, že kontrola VRF u pacientů s Alzheimerovou chorobou je spojena s pomalejším poklesem kognitivních funkcí, méně intenzivní ztrátou personální nezávislosti a menším počtem nežádoucích příhod v průběhu onemocnění (kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody, poruchy chování, zátěž pečovatele, hospitalizace a úmrtí).

Studie COVARAD je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající 2 strategie péče o VRF u pacientů s mírnou až středně těžkou (MMSE > 18) Alzheimerovou chorobou s alespoň jedním VRF. Cílem této práce je vyhodnotit vliv „optimální“ strategie péče v přísném souladu s francouzskými směrnicemi HAS týkajícími se cílů pro krevní tlak, glykémii a hladiny krevních lipidů na kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou ( MMSE skóre > 18) ve srovnání s kontrolní skupinou (tj. standardní péče od lékaře primární péče). Studie testuje hypotézu, podle níž je „optimální“ péče o 3 hlavní modifikovatelné VRF spojena s pomalejším poklesem kognitivních funkcí u pacientů s Alzheimerovou chorobou (vyhodnoceno na skóre ADAS-cog), ve srovnání se standardní péčí a srovnává MMSE, MoCA a VADAS -cog skóre, nálada a chování (MADRS a NPI), ztráta nezávislosti (ADCS-ADL), výskyt kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod, počet a délka hospitalizací, zátěž pečovatele (na Zaritově stupnici), institucionalizace a přežití v dvě skupiny (tj. v závislosti na tom, zda jsou VRF spravovány optimálně nebo ne).

Tato studie by mohla ovlivnit klinickou praxi. Pokud má kontrola VRF vliv na progresi Alzheimerovy choroby, informační kampaň by mohla změnit praxi a mít významný dopad na veřejné zdraví.

Bude zřízena nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti, která bude monitorovat pacienty s diabetem s ohledem na rizika spojená s „optimální“ péčí (studie ACCOR a ADVANCE). Riziko nežádoucích účinků však bude omezeno zvýšením prahové hodnoty pro glykovaný hemoglobin na 8 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francie
        • CH ARRAS
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • CH Boulogne
      • Béthune, Francie
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Francie
        • Ch Calais -
      • Denain, Francie
        • CH de DENAIN
      • Douai, Francie
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Francie
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Francie
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Francie
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Francie
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Francie
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Francie
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Francie
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Francie
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Francie, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Francie
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francie
        • Ch Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty ve věku 60 a více let
  • Subjekty s Alzheimerovou chorobou podle diagnostických kritérií NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Subjekty s alespoň jedním VRF (ať už léčené nebo ne): arteriální hypertenze (definovaná jako SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg při alespoň třech různých konzultacích nebo pro ambulantní měření > 130/80 mmHg pomocí Holterova zapisovače nebo > 135 /85 mmHg pomocí samoměřícího přístroje), diabetes 2. typu (definovaný jako hodnota glykémie vyšší než 1,26 g/l (7 mmol/l) po 8hodinovém hladovění (potvrzeno dvakrát), dyslipidémie (definovaná jako LDL hladina cholesterolu > 1,6 g/l nebo 1,3 nebo 1 g/l, v závislosti na úrovni rizika pacienta)
  • Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii (poskytnutí informovaného souhlasu).
  • Subjekty v doprovodu osoby, která pravděpodobně poskytne informace o pacientovi (během návštěvy nebo po telefonu).

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení kognitivních poruch.
  • Žádné formální vzdělání nebo špatné porozumění francouzštině (zasahující do provádění neuropsychologických testů).
  • Velké fyzické problémy, které pravděpodobně narušují provádění testů (špatný zrak, sluch atd.).
  • Non-Alzheimerova demence (izolovaná vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence atd.)
  • Psychofarmaka, která pravděpodobně upravují nestabilizovaný kognitivní stav pacienta.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou kardiovaskulárních příhod (randomizace bude z hlediska tohoto kritéria vyvážená).
  • Účast v terapeutické klinické studii během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní péče
Sledujte městského lékaře s doporučením MÁ francouzské pokyny
Jiný: standardní péče
Pacienti s AD budou sledováni městským lékařem a dopis t bude zaslán pro zapamatování francouzských směrnic HAS
Experimentální: optimální péče o VRF
Monitorování podle přísných doporučení francouzských směrnic HAS
Jiný: optimální péče o VRF
VRF pacientů s AD bude optimálně léčeno v přísném souladu s francouzskými směrnicemi HAS týkajícími se cílů pro krevní tlak, glykémii a hladiny krevních lipidů v souladu se standardizovanými terapeutickými režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADAS-Cog
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MMSE
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
MoCA
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
VADAS-Cog
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
ADL-ADCS
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
IADL
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
MADRS
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
NPI
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Zaritský inventář zátěže
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Jiný identifikátor: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit