Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контроля сосудистых факторов риска на прогрессирование болезни Альцгеймера (COVARAD)

23 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Три четверти пациентов с болезнью Альцгеймера имеют как минимум один сосудистый фактор риска (VRF). Сосудистые поражения головного мозга присутствуют у большинства пациентов с болезнью Альцгеймера (особенно у пожилых). Это цереброваскулярное заболевание потенцирует поражения болезнью Альцгеймера на ранней стадии заболевания. Многие исследования показали, что VRF также являются факторами риска болезни Альцгеймера; это особенно верно для артериальной гипертензии и дислипидемии и, в меньшей степени, для диабета и кардиопатии. Более того, недавние испытания лекарственных препаратов (SYST-EUR, PROGRESS и HOPE) показали, что антигипертензивные препараты могут предотвращать появление деменции (и особенно болезни Альцгеймера) у лиц старше 60 лет с гипертонией. Обсервационное исследование 233 пациентов с болезнью Альцгеймера со средним периодом наблюдения 4 года показало, что ежегодное снижение по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) было ниже у пациентов, у которых лечились все VRF, чем у пациентов в которым не лечили ВРФ (1,5 ± 2,5 балла против 2,5 ± 2 балла соответственно; p<0,04)1. Однако в настоящее время неизвестно, может ли оптимальное лечение VRF повлиять на прогрессирование и прогноз болезни Альцгеймера. Ответ на этот вопрос может оказать существенное влияние на здоровье населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время неизвестно, влияет ли оптимальное лечение VRF на прогрессирование и прогноз болезни Альцгеймера. Наша исходная гипотеза состоит в том, что контроль VRF у пациентов с болезнью Альцгеймера связан с более медленным снижением когнитивных функций, менее интенсивной потерей независимости персонала и меньшим количеством неблагоприятных событий в течение болезни (сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события, поведенческие расстройства, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, госпитализация и смерть).

Исследование COVARAD — это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором сравниваются 2 стратегии лечения VRF у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE > 18) по крайней мере с одним VRF. Целью данной работы является оценка влияния «оптимальной» стратегии лечения в строгом соответствии с французскими рекомендациями HAS, касающимися целевых показателей артериального давления, гликемии и уровня липидов в крови, на когнитивную функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Оценка по шкале MMSE > 18) по сравнению с контрольной группой (т.е. получение стандартной помощи от врача первичной медико-санитарной помощи). Исследование проверяет гипотезу, согласно которой «оптимальное» лечение 3 основных модифицируемых VRF связано с более медленным снижением когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (оценивается по шкале ADAS-cog) по сравнению со стандартным лечением и для сравнения MMSE, MoCA и VADAS. -Ког-баллы, настроение и поведение (MADRS и NPI), потеря независимости (ADCS-ADL), возникновение сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий, количество и продолжительность госпитализаций, нагрузка на лиц, осуществляющих уход (по шкале Zarit), госпитализация и выживаемость в две группы (т. в зависимости от того, оптимально ли управляются VRF).

Это исследование может повлиять на клиническую практику. Если контроль VRF действительно оказывает влияние на прогрессирование болезни Альцгеймера, информационная кампания может изменить практику и оказать значительное влияние на общественное здравоохранение.

Будет создан независимый совет по мониторингу данных и безопасности для наблюдения за пациентами с диабетом с учетом рисков, связанных с «оптимальным» уходом (исследования ACCOR и ADVANCE). Тем не менее, риск нежелательных явлений будет ограничен повышением порогового значения гликированного гемоглобина до 8%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Франция
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • CH Boulogne
      • Béthune, Франция
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Франция
        • Ch Calais -
      • Denain, Франция
        • CH de DENAIN
      • Douai, Франция
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Франция
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Франция
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Франция
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Франция
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Франция
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Франция
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Франция
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Франция
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Франция, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Франция
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Франция
        • Ch Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты в возрасте 60 лет и старше
  • Субъекты с болезнью Альцгеймера в соответствии с диагностическими критериями NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Субъекты с по крайней мере одним VRF (независимо от того, получали лечение или нет): артериальная гипертензия (определяемая как САД/ДАД ≥ 140/90 мм рт. ст. по крайней мере в трех различных консультациях или, при амбулаторных измерениях, > 130/80 мм рт. ст. с помощью холтеровского регистратора или > 135 / 85 мм рт. уровень холестерина > 1,6 г/л или 1,3 или 1 г/л, в зависимости от уровня риска пациента)
  • Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании (предоставление информированного согласия).
  • Субъектов сопровождает человек, который может предоставить информацию о пациенте (во время визита или по телефону).

Критерий исключения

  • Любое другое заболевание, которое может помешать оценке когнитивных расстройств.
  • Отсутствие формального образования или плохое понимание французского языка (мешает проведению нейропсихологических тестов).
  • Серьезные физические проблемы, которые могут помешать проведению тестов (плохое зрение, слух и т. д.).
  • Неальцгеймеровская деменция (изолированная сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция и др.)
  • Психотропные препараты могут изменить нестабилизированное когнитивное состояние пациента.
  • Могут быть включены пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (рандомизация будет сбалансированной по этому критерию).
  • Участие в терапевтическом клиническом исследовании в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: стандартный уход
Обратитесь к городскому врачу с рекомендациями HAS French
Другой: стандартный уход
За пациентами с AD будет наблюдать городской врач, и письмо t будет отправлено для запоминания французских рекомендаций HAS.
Экспериментальный: оптимальный уход за VRF
Мониторинг в соответствии со строгими рекомендациями французского руководства HAS
Другой: оптимальный уход за VRF
VRF пациентов с AD будут лечить оптимально в строгом соответствии с французскими рекомендациями HAS, касающимися целевых показателей артериального давления, гликемии и уровня липидов в крови, в соответствии со стандартными терапевтическими схемами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADAS-Cog
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MMSE
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
МоСА
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
VADAS-Cog
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
ADL-ADCS
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
МАДЛ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
МАДРС
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
НПИ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Зарит Опись ноши
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Главный следователь: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Главный следователь: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Другой идентификатор: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться