Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan vaikutus Alzheimerin taudin etenemiseen (COVARAD)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Kolmella neljäsosalla Alzheimerin tautia sairastavista potilaista on vähintään yksi verisuoniriskitekijä (VRF). Useimmilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (erityisesti vanhemmilla) on verisuonten aivovaurioita. Tämä aivoverisuonisairaus voimistaa Alzheimerin taudin alkuvaiheen vaurioita. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että VRF:t ovat myös Alzheimerin taudin riskitekijöitä; tämä koskee erityisesti valtimotautia ja dyslipidemiaa ja vähäisemmässä määrin diabetesta ja kardiopatiaa. Lisäksi viimeaikaiset lääketutkimukset (SYST-EUR, PROGRESS ja HOPE) ovat osoittaneet, että verenpainelääkkeet voivat estää dementian (ja erityisesti Alzheimerin taudin) ilmaantumisen yli 60-vuotiailla verenpainepotilailla. Havaintotutkimus 233 Alzheimerin tautia sairastavalla potilaalla, joiden keskimääräinen seurantajakso oli 4 vuotta, on osoittanut, että MMSE:n (Mini-Mental State Examination) pistemäärän vuotuinen lasku oli pienempi potilailla, joilla hoidettiin kaikkia VRF:itä kuin potilailla joille ei hoidettu VRF:ää (1,5 ± 2,5 pistettä vs. 2,5 ± 2 pistettä; p < 0,04).1 Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, voiko VRF:ien optimaalinen hoito vaikuttaa Alzheimerin taudin etenemiseen ja ennusteeseen. Tähän kysymykseen vastaamisella voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tiedetä, vaikuttaako VRF:ien optimaalinen hoito Alzheimerin taudin etenemiseen ja ennusteeseen. Lähtöhypoteesimme on, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden VRF-hallinta liittyy hitaampaan kognitiiviseen heikkenemiseen, henkilöstön itsenäisyyden heikkenemiseen ja harvempiin haittatapahtumiin sairauden aikana (sydän- tai aivoverisuonitapahtumat, käyttäytymishäiriöt, hoitajan taakka, sairaalahoito ja kuolema).

COVARAD-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta VRF-hoitostrategiaa lievästä keskivaikeaan (MMSE > 18) Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, joilla on vähintään yksi VRF. Tämän työn tavoitteena on arvioida "optimaalisen" hoitostrategian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. MMSE-pistemäärä > 18) verrattuna kontrolliryhmään (ts. perusterveydenhuollon lääkärin tavanomaista hoitoa). Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kolmen tärkeimmän muunneltavan VRF:n "optimaalinen" hoito liittyy Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisen heikkenemisen hitaaseen (arvioitu ADAS-cog-pistemäärällä) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja verrataan MMSE:tä, MoCA:ta ja VADASia. -hammaspisteet, mieliala ja käyttäytyminen (MADRS ja NPI), itsenäisyyden menetys (ADCS-ADL), kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien esiintyminen, sairaalahoitojen määrä ja pituus, hoitajan taakka (Zaritin asteikolla), laitoshoito ja eloonjääminen kaksi ryhmää (esim. riippuen siitä, hallitaanko VRF:itä optimaalisesti vai ei).

Tämä tutkimus voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön. Jos VRF-kontrollilla on vaikutusta Alzheimerin taudin etenemiseen, tiedotuskampanja voisi muuttaa käytäntöä ja vaikuttaa merkittävästi kansanterveyteen.

Diabetespotilaiden seurantaa varten perustetaan riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta "optimaaliseen" hoitoon liittyvien riskien vuoksi (ACCOR- ja ADVANCE-tutkimukset). Siitä huolimatta haittatapahtumien riskiä rajoitetaan nostamalla glykoituneen hemoglobiinin kynnysarvo 8 prosenttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Ranska
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Ch Boulogne
      • Béthune, Ranska
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Ranska
        • Ch Calais -
      • Denain, Ranska
        • CH de DENAIN
      • Douai, Ranska
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Ranska
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Ranska
        • Ch Le Quesnoy
      • Lens, Ranska
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Ranska, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Ranska
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Ranska
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Ranska
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Ranska
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Ranska
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Ranska, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Ranska
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Ranska
        • CH Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti NINCDS/ADRDA-diagnostisten kriteerien mukaan 71
  • MMSE > 18
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi VRF (hoidettu tai ei): hypertensio (määritelty SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg vähintään kolmessa eri konsultaatiossa tai ambulatorisissa mittauksissa > 130/80 mmHg Holter-tallentimella tai > 135 /85 mmHg itsemittauslaitteella), tyypin 2 diabetes (määritelty glykemiaarvoksi yli 1,26 g/l (7 mmol/l) 8 tunnin paaston jälkeen (vahvistettu kahdesti), dyslipidemia (määritelty LDL:ksi) kolesterolitaso > 1,6 g/l tai 1,3 tai 1 g/l potilaan riskitasosta riippuen)
  • Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen (tietoisen suostumuksen antaminen).
  • Koehenkilöt, joiden seurassa on henkilö, joka todennäköisesti antaa tietoja potilaasta (käynnin aikana tai puhelimitse).

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä kognitiivisten häiriöiden arviointia.
  • Ei muodollista koulutusta tai ranskan kielen huono ymmärrys (se häiritsee neuropsykologisten testien antamista).
  • Suuret fyysiset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät kokeiden antamista (huono näkö, kuulo jne.).
  • Ei-Alzheimer-dementia (eristetty vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia jne.)
  • Psykotrooppiset lääkkeet, jotka todennäköisesti muuttavat potilaan stabiloitumatonta kognitiivista tilaa.
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, voidaan ottaa mukaan (satunnaistaminen on tasapainossa tämän kriteerin suhteen).
  • Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tavallinen hoito
Seuraa kaupungin lääkäriä suosituksella ON ranskalaiset ohjeet
Muut: tavallinen hoito
AD-potilaita seurataan kaupungin lääkärin kanssa ja t-kirjain lähetetään muistamaan ranskalaiset HAS-ohjeet
Kokeellinen: VRF:n optimaalinen hoito
Valvonta HAS:n ranskalaisen ohjeistuksen tiukkojen suositusten mukaisesti
Muut: VRF:n optimaalinen hoito
AD-potilaiden VRF hoidetaan optimaalisesti noudattaen tiukasti ranskalaisia ​​HAS-ohjeita, jotka koskevat verenpaineen, glykemian ja veren lipiditasojen tavoitteita, standardoitujen hoito-ohjelmien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MMSE
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
MoCA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
VADAS-Cog
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ADL-ADCS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
IADL
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
MADRS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
NPI
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Zaritin taakkaluettelo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Päätutkija: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Päätutkija: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Päätutkija: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Muu tunniste: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa