Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het beheersen van vasculaire risicofactoren op de progressie van de ziekte van Alzheimer (COVARAD)

23 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Driekwart van de patiënten met de ziekte van Alzheimer heeft ten minste één vasculaire risicofactor (VRF). Vasculaire hersenlaesies zijn aanwezig bij de meeste patiënten met de ziekte van Alzheimer (vooral oudere patiënten). Deze cerebrovasculaire ziekte versterkt de laesies van Alzheimer in een vroeg stadium van de ziekte. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat VRF's ook risicofactoren zijn voor de ziekte van Alzheimer; dit geldt met name voor arteriële hypertensie en dyslipidemie en in mindere mate voor diabetes en cardiopathie. Bovendien hebben recente geneesmiddelenonderzoeken (SYST-EUR, PROGRESS en HOPE) aangetoond dat antihypertensiva het optreden van dementie (en met name de ziekte van Alzheimer) bij meer dan 60 hypertensieve personen kunnen voorkomen. Een observationele studie van 233 Alzheimerpatiënten met een gemiddelde follow-upperiode van 4 jaar heeft aangetoond dat de jaarlijkse afname van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score lager was bij patiënten bij wie alle VRF's werden behandeld dan bij patiënten bij wie alle VRF's werden behandeld. bij wie geen VRF's werden behandeld (respectievelijk 1,5 ± 2,5 punten versus 2,5 ± 2 punten; p<0,04).1 Het is momenteel echter niet bekend of een optimale behandeling van VRF's de progressie en prognose van de ziekte van Alzheimer kan beïnvloeden. Het beantwoorden van deze vraag kan grote gevolgen hebben voor de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is momenteel niet bekend of de optimale behandeling van VRF's de progressie en prognose van de ziekte van Alzheimer beïnvloedt. Onze uitgangshypothese is dat VRF-controle bij patiënten met de ziekte van Alzheimer gepaard gaat met een langzamere cognitieve achteruitgang, minder intens verlies van onafhankelijkheid van het personeel en minder bijwerkingen in de loop van de ziekte (cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen, gedragsstoornissen, belasting van de zorgverlener, ziekenhuisopname en overlijden).

De COVARAD-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie waarin 2 VRF-zorgstrategieën worden vergeleken bij milde tot matige (MMSE > 18) patiënten met de ziekte van Alzheimer met ten minste één VRF. Het doel van dit werk is het evalueren van het effect van een "optimale" zorgstrategie, in strikte overeenstemming met de Franse HAS-richtlijnen met betrekking tot doelen voor bloeddruk, glykemie en bloedlipideniveaus, op de cognitieve functie bij milde tot matige Alzheimerpatiënten ( MMSE-score > 18), in vergelijking met een controlegroep (d.w.z. standaardzorg krijgen van een huisarts). De studie test de hypothese dat "optimale" zorg voor de 3 belangrijkste aanpasbare VRF's wordt geassocieerd met langzamere cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (beoordeeld op de ADAS-cog-score), in vergelijking met standaardzorg en om de MMSE, MoCA en VADAS te vergelijken cog-scores, stemming en gedrag (MADRS en NPI), verlies van onafhankelijkheid (ADCS-ADL), het optreden van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen, het aantal en de duur van ziekenhuisopnames, belasting van de zorgverlener (op de Zarit-schaal), opname in een instelling en overleving in de twee groepen (d.w.z. afhankelijk of VRF's al dan niet optimaal worden beheerd).

Deze studie zou de klinische praktijk kunnen beïnvloeden. Als VRF-controle inderdaad invloed heeft op het verloop van de ziekte van Alzheimer, kan een voorlichtingscampagne de praktijk wijzigen en een significante impact hebben op de volksgezondheid.

Er zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board worden opgericht om de diabetespatiënten te monitoren, gezien de risico's verbonden aan "optimale" zorg (ACCOR- en ADVANCE-studies). Desalniettemin wordt het risico op bijwerkingen beperkt door de drempelwaarde voor geglyceerd hemoglobine te verhogen tot 8%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Frankrijk
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Ch Boulogne
      • Béthune, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Frankrijk
        • Ch Calais -
      • Denain, Frankrijk
        • CH de DENAIN
      • Douai, Frankrijk
        • CH de Douai
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Frankrijk
        • Ch Le Quesnoy
      • Lens, Frankrijk
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Frankrijk
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Frankrijk
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Frankrijk
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Frankrijk
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Frankrijk, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Ch Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen van 60 jaar of ouder
  • Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer, volgens de diagnostische criteria van NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Proefpersonen met ten minste één VRF (al dan niet behandeld): arteriële hypertensie (gedefinieerd als SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg in ten minste drie verschillende consulten of, voor ambulante metingen, > 130/80 mmHg met een Holter-recorder of > 135 /85 mmHg met een zelfmeetapparaat), diabetes type 2 (gedefinieerd als een glykemiewaarde van meer dan 1,26 g/l (7 mmol/l) na 8 uur vasten (bij twee gelegenheden bevestigd), dyslipidemie (gedefinieerd als een LDL cholesterolgehalte > 1,6 g/l of 1,3 of 1 g/l, afhankelijk van het risiconiveau van de patiënt)
  • Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (verstrekking van geïnformeerde toestemming).
  • Proefpersonen vergezeld van een persoon die waarschijnlijk informatie over de patiënt zal verstrekken (tijdens het bezoek of via de telefoon).

Uitsluitingscriteria

  • Elke andere ziekte die de evaluatie van cognitieve stoornissen zou kunnen verstoren.
  • Geen formele opleiding of een slechte kennis van het Frans (verstoort de afname van de neuropsychologische tests).
  • Ernstige fysieke problemen die de uitvoering van de tests kunnen belemmeren (slecht zicht, gehoor, enz.).
  • Niet-Alzheimer-dementie (geïsoleerde vasculaire dementie, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, etc.)
  • Psychofarmaca die waarschijnlijk de niet-gestabiliseerde cognitieve toestand van de patiënt veranderen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen kunnen worden opgenomen (randomisatie zal in termen van dit criterium evenwichtig zijn).
  • Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: standaard zorg
Follow-up met stadsdokter met aanbeveling HEEFT Franse richtlijnen
Ander: standaard zorg
AD-patiënten worden gevolgd met de stadsdokter en de letter t wordt gestuurd om de Franse HAS-richtlijnen te onthouden
Experimenteel: optimale zorg van VRF
Monitoring volgens de strikte aanbevelingen van de HAS Franse richtlijnen
Ander: optimale zorg van VRF
VRF van AD-patiënten zal optimaal worden behandeld in strikte overeenstemming met de Franse HAS-richtlijnen met betrekking tot doelen voor bloeddruk, glykemie en bloedlipideniveaus, in overeenstemming met gestandaardiseerde therapeutische regimes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MMSE
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
MoCA
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
VADAS-Cog
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
ADL-ADCS
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
IADL
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
MADRS
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
NPI
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Zarit inventaris van lasten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Andere identificatie: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren