Impacto del control de los factores de riesgo vascular en la progresión de la enfermedad de Alzheimer (COVARAD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no se sabe si el tratamiento óptimo de los FRV influye en la progresión y el pronóstico de la enfermedad de Alzheimer. Nuestra hipótesis de partida es que el control de los FRV en pacientes con Alzheimer se asocia con un deterioro cognitivo más lento, una pérdida de independencia del personal menos intensa y menos eventos adversos en el curso de la enfermedad (eventos cardiovasculares o cerebrovasculares, trastornos del comportamiento, sobrecarga del cuidador, hospitalización y muerte).
El estudio COVARAD es un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico que compara 2 estrategias de atención de FRV en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (MMSE > 18) con al menos un FRV. El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto de una estrategia de atención "óptima", en estricto cumplimiento de las directrices francesas HAS sobre objetivos de presión arterial, glucemia y niveles de lípidos en sangre, sobre la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada ( puntuación MMSE > 18), en comparación con un grupo de control (es decir, recibir atención estándar de un médico de atención primaria). El estudio prueba la hipótesis según la cual la atención "óptima" de los 3 principales VRF modificables se asocia con un deterioro cognitivo más lento en pacientes con enfermedad de Alzheimer (evaluado en la puntuación ADAS-cog), en comparación con la atención estándar y para comparar el MMSE, MoCA y VADAS. -puntuaciones cog, estado de ánimo y comportamiento (MADRS y NPI), pérdida de independencia (ADCS-ADL), aparición de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares, número y duración de las hospitalizaciones, carga del cuidador (en la escala de Zarit), institucionalización y supervivencia en los dos grupos (es decir, dependiendo de si los VRF se gestionan de forma óptima o no).
Este estudio podría influir en la práctica clínica. Si el control de los FRV influye en la progresión de la enfermedad de Alzheimer, una campaña de información podría modificar la práctica y tener un impacto significativo en la salud pública.
Se creará una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente para monitorear a los pacientes diabéticos, en vista de los riesgos relacionados con la atención "óptima" (estudios ACCOR y ADVANCE). No obstante, el riesgo de eventos adversos se limitará elevando el valor umbral de la hemoglobina glicosilada al 8%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francia
- CH Arras
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- CH Boulogne
-
Béthune, Francia
- Centre Hospitalier Bethune Beuvry
-
Calais, Francia
- Ch Calais -
-
Denain, Francia
- CH de DENAIN
-
Douai, Francia
- CH de DOUAI
-
Dunkerque, Francia
- Ch Dunkerque
-
Le Quesnoy, Francia
- CH Le Quesnoy
-
Lens, Francia
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, Francia, 59037
- CMRR Lille hopital Roger Salengro
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital des Bâteliers, CHU
-
Lomme, Francia
- CH Saint-Philibert, GHICL
-
Paris, Francia
- Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
-
Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francia
- Chu Rouen
-
Saint-Omer, Francia
- Ch Region de St-Omer
-
Seclin, Francia
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
-
Talence, Francia, 33404
- Chu de Bordeaux - Talence
-
Tourcoing, Francia
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, Francia
- Ch Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos de 60 años o más
- Sujetos con enfermedad de Alzheimer, según los criterios diagnósticos NINCDS/ADRDA 71
- MMSE > 18
- Sujetos con al menos un FRV (tratados o no): hipertensión arterial (definida como PAS/PAD ≥ 140/90 mmHg en al menos tres consultas diferentes o, para mediciones ambulatorias, > 130/80 mmHg con registrador Holter o > 135 /85 mmHg con un dispositivo de automedición), diabetes tipo 2 (definida como un valor de glucemia superior a 1,26 g/l (7 mmol/l) tras un ayuno de 8 horas (confirmado en dos ocasiones), dislipemia (definida como un LDL nivel de colesterol > 1,6 g/l o 1,3 o 1 g/l, según el nivel de riesgo del paciente)
- Sujetos que aceptaron participar en el estudio (provisión de consentimiento informado).
- Sujetos acompañados de una persona susceptible de proporcionar información sobre el paciente (durante la visita o por teléfono).
Criterio de exclusión
- Cualquier otra enfermedad que pueda interferir en la evaluación de los trastornos cognitivos.
- Sin educación formal o poca comprensión del francés (que interfiere con la administración de las pruebas neuropsicológicas).
- Problemas físicos importantes que puedan interferir con la administración de las pruebas (mala vista, audición, etc.).
- Demencia no-Alzheimer (demencia vascular aislada, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, etc.)
- Psicofármacos susceptibles de modificar el estado cognitivo no estabilizado del paciente.
- Se pueden incluir pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares (la aleatorización se equilibrará en función de este criterio).
- Participación en un ensayo clínico terapéutico durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: atención estándar
Seguimiento con el médico de la ciudad con recomendación HAS Directrices francesas
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Los pacientes con AD serán seguidos por el médico de la ciudad y se enviará la letra t para recordar las pautas francesas HAS
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Experimental: cuidado óptimo de VRF
Seguimiento según las estrictas recomendaciones de las directrices francesas HAS
|
Los pacientes con VRF de EA serán tratados de manera óptima en estricto cumplimiento de las directrices francesas HAS relativas a los objetivos de presión arterial, glucemia y niveles de lípidos en sangre, de acuerdo con regímenes terapéuticos estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MMSE
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Moca
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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VADAS-Cog
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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ADL-ADCS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
AIVD
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
MADRS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
NPI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Investigador principal: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Investigador principal: Didier HANNEQUIN, MD, Chu Rouen
- Investigador principal: Olivier GODEFROY, MD, Chu Amiens
- Investigador principal: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_28/0914
- 2009-A00269-48 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1925 (Otro identificador: DGOS, Ministry of Health, France)
- B90419-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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