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Impatto del controllo dei fattori di rischio vascolare sulla progressione della malattia di Alzheimer (COVARAD)

23 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Tre quarti dei pazienti con malattia di Alzheimer hanno almeno un fattore di rischio vascolare (VRF). Le lesioni cerebrali vascolari sono presenti nella maggior parte dei pazienti di Alzheimer (soprattutto quelli più anziani). Questa malattia cerebrovascolare potenzia le lesioni di Alzheimer nella malattia in fase iniziale. Molti studi di ricerca hanno dimostrato che i VRF sono anche fattori di rischio per la malattia di Alzheimer; ciò vale in particolare per l'ipertensione arteriosa e la dislipidemia e, in misura minore, per il diabete e le cardiopatie. Inoltre, recenti studi sui farmaci (SYST-EUR, PROGRESS e HOPE) hanno indicato che i farmaci antipertensivi possono prevenire la comparsa della demenza (e in particolare del morbo di Alzheimer) nei soggetti ipertesi di età superiore ai 60 anni. Uno studio osservazionale su 233 malati di Alzheimer con un periodo medio di follow-up di 4 anni ha mostrato che il declino annuale del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) era inferiore nei pazienti in cui erano in trattamento tutti i VRF rispetto ai pazienti in che non erano in trattamento con VRF (rispettivamente 1,5 ± 2,5 punti contro 2,5 ± 2 punti; p<0,04).1 Tuttavia, al momento non è noto se il trattamento ottimale dei VRF possa influenzare la progressione e la prognosi della malattia di Alzheimer. Rispondere a questa domanda potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento non è noto se il trattamento ottimale dei VRF influenzi la progressione e la prognosi della malattia di Alzheimer. La nostra ipotesi di partenza è che il controllo della VRF nei pazienti di Alzheimer sia associato a un declino cognitivo più lento, a una perdita meno intensa di indipendenza del personale e a un minor numero di eventi avversi nel corso della malattia (eventi cardiovascolari o cerebrovascolari, disturbi comportamentali, onere del caregiver, ospedalizzazione e morte).

Lo studio COVARAD è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico che confronta 2 strategie di cura della VRF in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE > 18) con almeno una VRF. L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'effetto di una strategia di cura "ottimale", in stretta conformità con le linee guida francesi HAS riguardanti gli obiettivi per la pressione sanguigna, la glicemia e i livelli di lipidi nel sangue, sulla funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Punteggio MMSE > 18), rispetto a un gruppo di controllo (es. ricevere cure standard da un medico di base). Lo studio verifica l'ipotesi per cui la cura "ottimale" dei 3 principali VRF modificabili è associata a un declino cognitivo più lento nei pazienti con malattia di Alzheimer (valutata sul punteggio ADAS-cog), se confrontata con la cura standard e per confrontare MMSE, MoCA e VADAS -cog score, umore e comportamento (MADRS e NPI), perdita di indipendenza (ADCS-ADL), insorgenza di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari, numero e durata dei ricoveri, carico del caregiver (sulla scala Zarit), istituzionalizzazione e sopravvivenza in i due gruppi (es. a seconda che i VRF siano gestiti in modo ottimale o meno).

Questo studio potrebbe influenzare la pratica clinica. Se il controllo della VRF ha un'influenza sulla progressione della malattia di Alzheimer, una campagna informativa potrebbe modificare la pratica e avere un impatto significativo sulla salute pubblica.

Verrà istituito un Data and Safety Monitoring Board indipendente per monitorare i pazienti diabetici, in considerazione dei rischi legati a cure "ottimali" (studi ACCOR e ADVANCE). Tuttavia, il rischio di eventi avversi sarà limitato aumentando il valore soglia per l'emoglobina glicata all'8%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Francia
        • CH ARRAS
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH Boulogne
      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, Francia
        • Ch Calais -
      • Denain, Francia
        • CH de DENAIN
      • Douai, Francia
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, Francia
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, Francia
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, Francia
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, Francia
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, Francia
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, Francia
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, Francia
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, Francia, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, Francia
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di età pari o superiore a 60 anni
  • Soggetti con malattia di Alzheimer, secondo i criteri diagnostici NINCDS/ADRDA 71
  • MMSE > 18
  • Soggetti con almeno una VRF (trattata o meno): ipertensione arteriosa (definita come SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg in almeno tre diverse visite o, per misurazioni ambulatoriali, > 130/80 mmHg con registratore Holter o > 135 /85 mmHg con un dispositivo di automisurazione), diabete di tipo 2 (definito come valore della glicemia superiore a 1,26 g/l (7 mmol/l) dopo un digiuno di 8 ore (confermato in due occasioni), dislipidemia (definita come LDL livello di colesterolo > 1,6 g/l o 1,3 o 1 g/l, a seconda del livello di rischio del paziente)
  • Soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio (fornitura di consenso informato).
  • Soggetti accompagnati da persona idonea a fornire informazioni sul paziente (durante la visita o telefonicamente).

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi altra malattia che possa interferire con la valutazione dei disturbi cognitivi.
  • Nessuna istruzione formale o scarsa comprensione del francese (interferenza con la somministrazione dei test neuropsicologici).
  • Problemi fisici gravi che possono interferire con la somministrazione dei test (capacità di vista, udito, ecc.).
  • Demenza non-Alzheimer (demenza vascolare isolata, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, ecc.)
  • Psicofarmaci suscettibili di modificare lo stato cognitivo non stabilizzato del paziente.
  • Possono essere inclusi pazienti con una storia di eventi cardiovascolari (la randomizzazione sarà bilanciata in base a questo criterio).
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cure standard
Follow-up con il medico della città con la raccomandazione delle linee guida francesi HAS
Altro: cure standard
I pazienti con AD saranno seguiti dal medico della città e verrà inviata la lettera t per ricordare le linee guida HAS francesi
Sperimentale: cura ottimale della VRF
Monitoraggio secondo le rigide raccomandazioni delle linee guida francesi HAS
Altro: cura ottimale della VRF
La VRF dei pazienti con AD sarà trattata in modo ottimale in stretta conformità con le linee guida HAS francesi relative agli obiettivi di pressione sanguigna, glicemia e livelli di lipidi nel sangue, in accordo con regimi terapeutici standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
MoCA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
VADAS-Cog
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
ADL-ADCS
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
IADL
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
MADRS
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
NPI
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Zarit Inventario del fardello
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Investigatore principale: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • Investigatore principale: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • Investigatore principale: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Muriel RAINFRAY, MD, Chu Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (Altro identificatore: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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