Impacto do controle dos fatores de risco vasculares na progressão da doença de Alzheimer (COVARAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não se sabe se o tratamento ideal dos VRFs influencia a progressão e o prognóstico da doença de Alzheimer. Nossa hipótese inicial é que o controle da FRV em pacientes com Alzheimer está associado a um declínio cognitivo mais lento, perda menos intensa da independência pessoal e menos eventos adversos ao longo do curso da doença (eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, distúrbios comportamentais, sobrecarga do cuidador, hospitalização e morte).
O estudo COVARAD é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico que compara 2 estratégias de tratamento de VRF em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE > 18) com pelo menos um VRF. O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito da estratégia de cuidado "ideal", em estrita conformidade com as diretrizes francesas HAS relativas a metas para pressão arterial, glicemia e níveis de lipídios no sangue, na função cognitiva em pacientes com Alzheimer leve a moderado ( pontuação MMSE > 18), em comparação com um grupo de controle (ou seja, recebendo cuidados padrão de um médico de cuidados primários). O estudo testa a hipótese de que o cuidado "ótimo" dos 3 principais VRFs modificáveis está associado a um declínio cognitivo mais lento em pacientes com doença de Alzheimer (avaliado no escore ADAS-cog), quando comparado com o tratamento padrão e para comparar o MMSE, MoCA e VADAS -cog score, humor e comportamento (MADRS e NPI), perda de independência (ADCS-ADL), ocorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, número e duração das hospitalizações, sobrecarga do cuidador (na escala de Zarit), institucionalização e sobrevivência em os dois grupos (ou seja, dependendo se os VRFs são gerenciados de forma otimizada ou não).
Este estudo pode influenciar a prática clínica. Se o controle de VRF tem influência na progressão da doença de Alzheimer, uma campanha de informação pode modificar a prática e ter um impacto significativo na saúde pública.
Será criado um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança independente para monitorar os pacientes diabéticos, tendo em vista os riscos relacionados ao cuidado "ótimo" (estudos ACCOR e ADVANCE). No entanto, o risco de eventos adversos será limitado pelo aumento do valor limite da hemoglobina glicada para 8%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Arras, França
- CH Arras
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Boulogne-sur-Mer, França
- CH Boulogne
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Béthune, França
- Centre Hospitalier Bethune Beuvry
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Calais, França
- Ch Calais -
-
Denain, França
- CH de DENAIN
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Douai, França
- CH de DOUAI
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Dunkerque, França
- Ch Dunkerque
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Le Quesnoy, França
- CH Le Quesnoy
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Lens, França
- Ch Dr.Schaffner de Lens
-
Lille, França, 59037
- CMRR Lille hopital Roger Salengro
-
Lille, França, 59037
- Hôpital des Bâteliers, CHU
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Lomme, França
- CH Saint-Philibert, GHICL
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Paris, França
- Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
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Roubaix, França
- CH de Roubaix
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Rouen, França
- Chu Rouen
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Saint-Omer, França
- Ch Region de St-Omer
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Seclin, França
- Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
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Talence, França, 33404
- Chu de Bordeaux - Talence
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Tourcoing, França
- Ch Tourcoing
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Valenciennes, França
- Ch Valenciennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com 60 anos ou mais
- Indivíduos com doença de Alzheimer, de acordo com os critérios de diagnóstico NINCDS/ADRDA 71
- MEEM > 18
- Indivíduos com pelo menos uma FRV (tratada ou não): hipertensão arterial (definida como PAS/PAD ≥ 140/90 mmHg em pelo menos três consultas diferentes ou, para medidas ambulatoriais, > 130/80 mmHg com Holter ou > 135 /85 mmHg com um dispositivo de automedição), diabetes tipo 2 (definida como um valor de glicemia superior a 1,26 g/l (7 mmol/l) após um jejum de 8 horas (confirmado em duas ocasiões), dislipidemia (definida como um LDL nível de colesterol > 1,6 g/l ou 1,3 ou 1 g/l, dependendo do nível de risco do paciente)
- Sujeitos que concordaram em participar do estudo (prestação de consentimento informado).
- Sujeitos acompanhados de pessoa que possa fornecer informações sobre o paciente (durante a visita ou por telefone).
Critério de exclusão
- Qualquer outra doença que possa interferir na avaliação de distúrbios cognitivos.
- Nenhuma educação formal ou compreensão insuficiente do francês (interferindo na administração dos testes neuropsicológicos).
- Problemas físicos importantes que possam interferir na administração dos testes (visão, audição deficientes, etc.).
- Demência não-Alzheimer (demência vascular isolada, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, etc.)
- Drogas psicotrópicas susceptíveis de modificar o estado cognitivo não estabilizado do paciente.
- Podem ser incluídos pacientes com história de eventos cardiovasculares (a randomização será balanceada em relação a este critério).
- Participação em ensaio clínico terapêutico durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cuidado padrão
Acompanhamento com médico da cidade com recomendação TEM diretrizes francesas
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Os pacientes com DA serão acompanhados pelo médico da cidade e a letra t será enviada para lembrar as diretrizes francesas do HAS
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Experimental: cuidado ideal de VRF
Monitoramento de acordo com as recomendações estritas das diretrizes francesas da HAS
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VRF de pacientes com DA será tratado de forma otimizada em estrita conformidade com as diretrizes HAS francesas sobre metas para pressão arterial, glicemia e níveis de lipídios no sangue, de acordo com regimes terapêuticos padronizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ADAS-Cog
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MEEM
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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MoCA
Prazo: 18 meses
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18 meses
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VADAS-Cog
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
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Teste de Trilha
Prazo: 18 meses
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18 meses
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ADL-ADCS
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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AIVD
Prazo: 18 meses
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18 meses
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MADRS
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
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NPI
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Inventário Zarit de Carga
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Investigador principal: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
- Investigador principal: Didier HANNEQUIN, MD, Chu Rouen
- Investigador principal: Olivier GODEFROY, MD, Chu Amiens
- Investigador principal: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008_28/0914
- 2009-A00269-48 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1925 (Outro identificador: DGOS, Ministry of Health, France)
- B90419-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cuidado padrão
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Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)Recrutamento
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Compedica IncProfessional Education and Research InstituteConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
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University Hospital, ToursRecrutamentoInsuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda | Oxigenoterapia nasal de alto fluxoFrança
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Mayo ClinicAtivo, não recrutandoFibromialgiaEstados Unidos
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LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandRecrutamentoFerimentos e LesõesEstados Unidos
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Washington University School of MedicineAinda não está recrutandoCâncer de intestinoEstados Unidos
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan