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혈관 위험 인자 조절이 알츠하이머병 진행에 미치는 영향 (COVARAD)

2022년 5월 23일 업데이트: University Hospital, Lille
알츠하이머병 환자의 4분의 3은 적어도 하나의 혈관 위험 인자(VRF)를 가지고 있습니다. 혈관성 뇌 병변은 대부분의 알츠하이머 환자(특히 노인 환자)에게 존재합니다. 이 뇌혈관 질환은 초기 질병에서 알츠하이머 병소를 강화합니다. 많은 연구에서 VRF가 알츠하이머병의 위험 요인이기도 하다는 사실이 밝혀졌습니다. 이는 특히 동맥성 고혈압 및 이상지질혈증에 해당되며, 그 정도는 덜하지만 당뇨병 및 심장병에 해당됩니다. 또한, 최근의 약물 시험(SYST-EUR, PROGRESS 및 HOPE)은 항고혈압 약물이 60세 이상의 고혈압 환자에서 치매(특히 알츠하이머병)의 발병을 예방할 수 있음을 나타냅니다. 평균 4년의 추적 관찰 기간을 가진 233명의 알츠하이머병 환자에 대한 관찰 연구는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 연간 감소가 모든 VRF를 치료받은 환자에서 더 낮았다는 것을 보여주었습니다. VRF가 치료되지 않은 사람(각각 1.5 ± 2.5점 대 2.5 ± 2점; p<0.04).1 그러나 VRF의 최적 치료가 알츠하이머병의 진행 및 예후에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 이 질문에 답하는 것은 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VRF의 최적 치료가 알츠하이머병의 진행 및 예후에 영향을 미치는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 우리의 초기 가설은 알츠하이머 환자의 VRF 제어가 인지 저하를 늦추고 개인 독립성의 덜 강렬한 손실과 질병 경과에 따른 부작용(심혈관 또는 뇌혈관 사건, 행동 장애, 간병인 부담, 입원 및 사망) 감소와 관련이 있다는 것입니다.

COVARAD 연구는 최소 1개의 VRF가 있는 경증에서 중등도(MMSE > 18) 알츠하이머병 환자의 2가지 VRF 관리 전략을 비교하는 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 이 작업의 목적은 혈압, 혈당 및 혈중 지질 수치에 대한 목표에 관한 프랑스 HAS 지침을 엄격히 준수하여 "최적" 치료 전략이 경도에서 중등도 알츠하이머 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. MMSE 점수 > 18), 대조군(즉, 주치의로부터 표준 진료를 받고 있음). 이 연구는 수정 가능한 3가지 주요 VRF의 "최적" 치료가 알츠하이머병 환자(ADAS-cog 점수로 평가)에서 인지 저하를 늦추는 것과 관련이 있다는 가설을 표준 치료와 비교하고 MMSE, MoCA 및 VADAS를 비교하기 위해 테스트합니다. -cog 점수, 기분 및 행동(MADRS 및 NPI), 독립성 상실(ADCS-ADL), 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 발생, 입원 횟수 및 기간, 간병인 부담(Zarit 척도 기준), 제도화 및 생존 두 그룹(즉, VRF가 최적으로 관리되는지 여부에 따라 다름).

이 연구는 임상 실습에 영향을 미칠 수 있습니다. VRF 제어가 알츠하이머병의 진행에 영향을 미친다면 정보 캠페인을 통해 관행을 수정하고 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

"최적의" 치료(ACCOR 및 ADVANCE 연구)와 관련된 위험을 고려하여 당뇨병 환자를 모니터링하기 위해 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 구성될 것입니다. 그럼에도 불구하고 당화혈색소의 역치를 8%로 높임으로써 부작용의 위험이 제한될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, 프랑스
        • CH ARRAS
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • CH Boulogne
      • Béthune, 프랑스
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais, 프랑스
        • Ch Calais -
      • Denain, 프랑스
        • CH de DENAIN
      • Douai, 프랑스
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque, 프랑스
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy, 프랑스
        • CH Le Quesnoy
      • Lens, 프랑스
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme, 프랑스
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris, 프랑스
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix, 프랑스
        • CH de Roubaix
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint-Omer, 프랑스
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence, 프랑스, 33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing, 프랑스
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스
        • Ch Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 60세 이상 대상자
  • NINCDS/ADRDA 진단 기준 71에 따른 알츠하이머병 환자
  • MMSE > 18
  • 적어도 하나의 VRF가 있는 피험자(치료 여부에 관계없이): 동맥성 고혈압(최소 3회의 다른 상담에서 SBP/DBP ≥ 140/90 mmHg로 정의되거나, 외래 측정의 경우 홀터 기록기로 > 130/80 mmHg 또는 > 135 /85 mmHg 자가 측정 장치 사용), 제2형 당뇨병(8시간 금식 후 혈당 수치가 1.26 g/l(7 mmol/l) 이상인 경우로 정의(2회 확인), 이상지질혈증(LDL로 정의) 콜레스테롤 수치 > 1.6g/l 또는 1.3 또는 1g/l, 환자의 위험 수준에 따라)
  • 연구 참여에 동의한 피험자(정보에 입각한 동의 제공).
  • 환자에 대한 정보를 제공할 가능성이 있는 사람을 동반한 피험자(방문 중 또는 전화로).

제외 기준

  • 인지 장애의 평가를 방해할 수 있는 기타 질병.
  • 정식 교육을 받지 않았거나 프랑스어에 대한 이해 부족(신경심리 검사 시행 방해).
  • 시험 관리를 방해할 가능성이 있는 주요 신체적 문제(시력, 청력 저하 등).
  • 비알츠하이머 치매(고립혈관성치매, 레비소체치매, 전두측두엽치매 등)
  • 환자의 불안정한 인지 상태를 수정할 가능성이 있는 향정신성 약물.
  • 심혈관 사건의 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(무작위화는 이 기준과 관련하여 균형을 이룰 것입니다).
  • 연구 기간 동안 치료 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료
추천 HAS 프랑스어 지침으로 시 의사와 후속 조치
다른: 표준 치료
AD 환자는 도시 의사를 따라갈 것이며 프랑스 HAS 지침을 기억하기 위해 편지 t를 보낼 것입니다.
실험적: VRF의 최적 관리
HAS French 지침의 엄격한 권장 사항에 따른 모니터링
다른: VRF의 최적 관리
AD 환자의 VRF는 표준화된 치료 요법에 따라 혈압, 혈당 및 혈중 지질 수치에 대한 목표에 관한 프랑스 HAS 지침을 엄격히 준수하여 최적으로 치료될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADAS-Cog
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MMSE
기간: 18개월
18개월
모카
기간: 18개월
18개월
VADAS-Cog
기간: 18개월
18개월
트레일 메이킹 테스트
기간: 18개월
18개월
ADL-ADCS
기간: 18개월
18개월
IADL
기간: 18개월
18개월
MADRS
기간: 18개월
18개월
NPI
기간: 18개월
18개월
부담의 Zarit 인벤토리
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 연구 책임자: Florence PASQUIER, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • 수석 연구원: Marie-Anne MACKOWIAK, MD, Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • 수석 연구원: Didier HANNEQUIN, MD, CHU Rouen
  • 수석 연구원: Olivier GODEFROY, MD, CHU Amiens
  • 수석 연구원: Muriel RAINFRAY, MD, CHU Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (기타 식별자: DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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