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血管危険因子の制御がアルツハイマー病の進行に及ぼす影響 (COVARAD)

2022年5月23日 更新者：University Hospital, Lille
アルツハイマー病患者の 4 分の 3 は、少なくとも 1 つの血管危険因子 (VRF) を持っています。 脳血管病変は、ほとんどのアルツハイマー病患者（特に高齢者）に存在します。 この脳血管疾患は、初期段階のアルツハイマー病変を増強します。 多くの研究研究は、VRF がアルツハイマー病の危険因子でもあることを示しています。これは、特に動脈性高血圧症と脂質異常症、そして程度は低いものの糖尿病と心疾患に当てはまります。 さらに、最近の薬物試験 (SYST-EUR、PROGRESS、HOPE) では、降圧薬が 60 歳以上の高血圧患者の認知症 (特にアルツハイマー病) の発症を予防できることが示されています。 平均追跡期間4年の233人のアルツハイマー病患者を対象とした観察研究では、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの年間低下は、すべてのVRFが治療されている患者の方が、すべてのVRFが治療されている患者よりも低いことが示された。 VRF は治療されていませんでした (それぞれ 1.5 ± 2.5 ポイント対 2.5 ± 2 ポイント; p<0.04)。1 ただし、VRF の最適な治療がアルツハイマー病の進行と予後に影響を与えるかどうかは、現時点では不明です。 この質問に答えると、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VRF の最適な治療がアルツハイマー病の進行と予後に影響を与えるかどうかは、現時点では不明です。 私たちの出発仮説は、アルツハイマー病患者における VRF 制御は、認知機能の低下の遅延、人の独立性の喪失の程度の軽さ、および疾患の経過全体にわたる有害事象 (心血管イベントまたは脳血管イベント、行動障害、介護者の負担、入院および死亡) の減少に関連しているというものです。

COVARAD 研究は、少なくとも 1 つの VRF を有する軽度から中等度（MMSE > 18）のアルツハイマー病患者を対象に、2 つの VRF ケア戦略を比較するランダム化対照多施設研究です。 この研究の目的は、血圧、血糖値、血中脂質レベルの目標に関するフランスのHASガイドラインに厳密に準拠した「最適な」ケア戦略が、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知機能に及ぼす影響を評価することです（ MMSE スコア > 18）、対照グループと比較して（すなわち、 かかりつけ医から標準治療を受けている）。 この研究では、標準治療と比較し、MMSE、MoCA、VADASを比較した場合、3つの主要な修正可能なVRFの「最適な」ケアがアルツハイマー病患者の認知機能低下の遅延と関連している（ADAS-cogスコアで評価）という仮説を検証しています。 -cogスコア、気分と行動（MADRSおよびNPI）、自立性の喪失（ADCS-ADL）、心血管イベントまたは脳血管イベントの発生、入院の回数と期間、介護者の負担（ザリットスケールで）、施設への入所と生存2 つのグループ (すなわち、 VRF が最適に管理されているかどうかに応じて異なります）。

この研究は臨床実践に影響を与える可能性があります。 VRF 制御がアルツハイマー病の進行に影響を与えるのであれば、情報キャンペーンによって実践が変更され、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。

「最適な」ケアに関連するリスクを考慮して、糖尿病患者を監視するために、独立したデータおよび安全性監視委員会が設立されます（ACCORおよびADVANCE研究）。 それにもかかわらず、糖化ヘモグロビンの閾値を8%に引き上げることにより、有害事象のリスクは限定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras、フランス
        • CH Arras
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • CH Boulogne
      • Béthune、フランス
        • Centre Hospitalier Bethune Beuvry
      • Calais、フランス
        • Ch Calais -
      • Denain、フランス
        • CH de DENAIN
      • Douai、フランス
        • CH de DOUAI
      • Dunkerque、フランス
        • Ch Dunkerque
      • Le Quesnoy、フランス
        • CH Le Quesnoy
      • Lens、フランス
        • Ch Dr.Schaffner de Lens
      • Lille、フランス、59037
        • CMRR Lille hopital Roger Salengro
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital des Bâteliers, CHU
      • Lomme、フランス
        • CH Saint-Philibert, GHICL
      • Paris、フランス
        • Hu Paris Centre Site Broca Aphp - Paris
      • Roubaix、フランス
        • CH de Roubaix
      • Rouen、フランス
        • Chu Rouen
      • Saint-Omer、フランス
        • Ch Region de St-Omer
      • Seclin、フランス
        • Groupe Hospitalier Seclin Carvin -
      • Talence、フランス、33404
        • Chu de Bordeaux - Talence
      • Tourcoing、フランス
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes、フランス
        • Ch Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 対象者 60歳以上
  • NINCDS/ADRDA 診断基準によるアルツハイマー病患者 71
  • MMSE > 18
  • 少なくとも1つのVRFを有する被験者（治療の有無にかかわらず）：動脈性高血圧（少なくとも3回の異なる診察でSBP/DBP≧140/90mmHg、または外来測定の場合、ホルターレコーダーで＞130/80mmHg、または＞135mmHgと定義される）自己測定装置による/85 mmHg）、2型糖尿病（8時間絶食後の血糖値が1.26 g/l（7 mmol/l）を超えるものとして定義（2回確認）、脂質異常症（LDLとして定義）コレステロール値 > 1.6 g/l または 1.3 または 1 g/l（患者のリスクレベルに応じて）
  • 被験者は研究に参加することに同意した（インフォームドコンセントの提供）。
  • 患者に関する情報を提供してくれる可能性のある人物が同伴している被験者（訪問時または電話）。

除外基準

  • 認知障害の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患。
  • 正式な教育を受けていないか、フランス語の理解が不十分（神経心理学的検査の実施に支障をきたす）。
  • 検査の実施に支障をきたす可能性がある重大な身体的問題（視力低下、聴力低下など）。
  • 非アルツハイマー型認知症（孤立性血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）
  • 向精神薬は患者の不安定な認知状態を変化させる可能性があります。
  • 心血管イベントの病歴を持つ患者を含めることができます（ランダム化はこの基準に関してバランスがとれます）。
  • 研究期間中の治療臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
市の医師にフォローアップし、HAS フランスのガイドラインを推奨してください
他の：標準治療
アルツハイマー病患者は市の医師の診察を受け、フランスの HAS ガイドラインを忘れないようにという手紙が送られます。
実験的：VRF の最適なケア
HAS フランスのガイドラインの厳格な推奨事項に従ったモニタリング
他の：VRF の最適なケア
AD 患者の VRF は、標準化された治療計画に従って、血圧、血糖、血中脂質レベルの目標に関するフランスの HAS ガイドラインに厳密に従って最適に治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS コグ
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMSE
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
MoCA
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
VADAS-コグ
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
トレイルメイキングテスト
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ADL-ADCS
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
IADL
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
MADRS
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
NPI
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
ザリットの負担の目録
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • スタディディレクター：Florence PASQUIER, MD、Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • 主任研究者：Marie-Anne MACKOWIAK, MD、Univ Lille Nord de France, clinique neurologique, Centre Mémoire de Ressources et de Recherche - CHRU Lille
  • 主任研究者：Didier HANNEQUIN, MD、Chu Rouen
  • 主任研究者：Olivier GODEFROY, MD、Chu Amiens
  • 主任研究者：Muriel RAINFRAY, MD、CHU Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月15日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008_28/0914
  • 2009-A00269-48 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1925 (その他の識別子：DGOS, Ministry of Health, France)
  • B90419-40 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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