Navitoclax 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的研究 (NAVIGATE)
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
苯达莫司汀 + 利妥昔单抗联合或不联合 Navitoclax 治疗复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期、多中心、随机、对照、开放标签研究
这项随机、开放标签、多中心研究将评估除苯达莫司汀和利妥昔单抗外，navitoclax 在复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
患者将被随机分配接受除苯达莫司汀和利妥昔单抗之外的 navitoclax 或单独接受苯达莫司汀和利妥昔单抗 6 个周期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
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Illinois
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Centralia、Illinois、美国、62801
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Harvey、Illinois、美国、60426
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
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Ohio
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Newark、Ohio、美国、43055
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学诊断
- 患者必须在挽救治疗后复发或发展为疾病进展，或者必须在初始治疗后复发或进展，并且研究者认为在医学上不适合接受高剂量化疗和自体干细胞移植 (SCT) 或其他更高剂量的挽救治疗优先事项
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 接受过 STC 治疗的患者在研究药物首次给药前必须距离自体干细胞输注超过 100 天，必须已从任何移植相关毒性中恢复，并且必须具有方案定义的独立于任何生长因子支持的足够骨髓功能
- 未接受 SCT 的患者必须具有独立于任何生长因子支持的协议定义的足够骨髓功能
- 足够的凝血功能、肾功能和肝功能
排除标准：
- 难治性DLBCL
- 研究治疗开始前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、以治愈为目的手术治疗的低级别局限性前列腺癌或预后良好的癌症除外，以治愈为目的的乳房肿瘤切除术（有或没有放疗）治疗的原位导管癌
- 需要肠外抗生素或抗病毒或抗真菌药物的活动性感染
- 遗传性或获得性出血素质、抗凝药物或抑制血小板功能的药物、易导致异常出血的基础疾病或血小板输注无效
- 研究治疗开始前 1 年内需要药物治疗的临床显着心血管疾病、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭或室性心动过速
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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静脉内重复剂量\n
静脉内重复剂量\n
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实验性的：乙
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静脉内重复剂量\n
静脉内重复剂量\n
口服重复剂量\n
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（从随机分组到进展、复发或任何原因死亡的时间）
大体时间：长达约 33 个月
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长达约 33 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应率（完全反应/部分反应/疾病稳定）
大体时间：大约 33 个月
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大约 33 个月
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反应持续时间
大体时间：大约 33 个月
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大约 33 个月
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总生存期
大体时间：大约 33 个月
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大约 33 个月
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 33 个月
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大约 33 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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