Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Navitoclaxu jako doplněk k Bendamustinu a Rituximabu u pacientů s relapsem difuzního velkobuněčného B-lymfomu (NAVIGATE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie Bendamustine + Rituximab s nebo bez navitoclaxu u pacientů s recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost navitoclaxu vedle bendamustinu a rituximabu u pacientů s relabujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali navitoclax jako doplněk k bendamustinu a rituximabu nebo bendamustin a rituximab samostatně po dobu 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza difuzního velkobuněčného B-lymfomu
  • Pacienti musí mít relabující nebo progresivní onemocnění po záchranné terapii nebo musí mít relaps nebo progredovat po počáteční terapii a podle názoru zkoušejícího nejsou zdravotně způsobilí k podávání vysokých dávek chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk (SCT) nebo jiné záchranné terapie vyšší přednost
  • Stav výkonnosti Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří podstoupili STC, musí být více než 100 dnů od infuze autologních kmenových buněk před první dávkou studovaného léku, musí se zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací a musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou protokolem nezávisle na podpoře růstového faktoru
  • Pacienti, kteří nepodstoupili SCT, musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou protokolem nezávisle na podpoře růstového faktoru
  • Přiměřená koagulace, funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Žáruvzdorný DLBCL
  • Anamnéza jiných malignit během 2 let před zahájením studijní léčby s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně léčeného chirurgicky s kurativním záměrem nebo takového, který má dobrou prognózu, in situ duktální karcinom prsu léčený lumpektomií (s ozařováním i bez něj) s kurativním záměrem
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo antivirová nebo antifungální činidla
  • Vrozená nebo získaná krvácivá diatéza, antikoagulační léky nebo léky, které inhibují funkci krevních destiček, základní stavy, které predisponují k abnormálnímu krvácení, nebo odolnost vůči transfuzím krevních destiček
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující medikaci do 1 roku před zahájením studijní léčby
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: bendamustin
Intravenózní opakovaná dávka\n
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka\n
Experimentální: B
Lék: bendamustin
Intravenózní opakovaná dávka\n
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka\n
Lék: navitoclax
Perorální opakovaná dávka\n

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (doba od randomizace do progrese, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny)
Časové okno: do cca 33 měsíců
do cca 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi (úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění)
Časové okno: přibližně 33 měsíců
přibližně 33 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: přibližně 33 měsíců
přibližně 33 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 33 měsíců
přibližně 33 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 33 měsíců
přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP27814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit