Um estudo de Navitoclax em adição a bendamustina e rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante (NAVIGATE)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Aberto de Bendamustina + Rituximabe com ou Sem Navitoclax em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante
Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de navitoclax, além de bendamustina e rituximabe, em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado.
Os pacientes serão randomizados para receber navitoclax além de bendamustina e rituximabe ou bendamustina e rituximabe isoladamente por 6 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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Ohio
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B
- Os pacientes devem ter recaído ou desenvolvido doença progressiva após a terapia de resgate, ou devem ter recaído ou progredido após a terapia inicial e, na opinião do investigador, são clinicamente inaptos para receber altas doses de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco (SCT) ou outra terapia de resgate de maior prioridade
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0, 1 ou 2
- Os pacientes submetidos a STC devem ter mais de 100 dias de infusão de células-tronco autólogas antes da primeira dose do medicamento do estudo, devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao transplante e devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pelo protocolo, independentemente de qualquer suporte de fator de crescimento
- Os pacientes que não foram submetidos a SCT devem ter função adequada da medula óssea, conforme definido pelo protocolo, independentemente de qualquer suporte de fator de crescimento
- Coagulação adequada, função renal e hepática
Critério de exclusão:
- DLBCL refratário
- História de outras malignidades dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de próstata localizado de baixo grau tratado cirurgicamente com intenção curativa ou com bom prognóstico, carcinoma ductal in situ da mama tratado com tumorectomia (com e sem radiação) com intenção curativa
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais ou agentes antivirais ou antifúngicos
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida, medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária, condições subjacentes que predispõem a sangramento anormal ou refratariedade a transfusões de plaquetas
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, Grau II da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva maior ou taquiarritmias ventriculares que requerem medicação dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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Dose de repetição intravenosa\n
Dose de repetição intravenosa\n
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Experimental: B
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Dose de repetição intravenosa\n
Dose de repetição intravenosa\n
Dose de repetição oral\n
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (tempo desde a randomização até a progressão, recaída ou morte por qualquer causa)
Prazo: até aproximadamente 33 meses
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até aproximadamente 33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de resposta clínica (resposta completa/resposta parcial/doença estável)
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Duração da resposta
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Navitoclax
Outros números de identificação do estudo
- GP27814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .