Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Navitoclax i tillæg til Bendamustine og Rituximab hos patienter med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (NAVIGATE)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af Bendamustine + Rituximab med eller uden Navitoclax hos patienter med recidiverende diffust stort B-cellet lymfom

Dette randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​navitoclax ud over bendamustin og rituximab hos patienter med recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage navitoclax ud over bendamustin og rituximab eller bendamustin og rituximab alene i 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom
  • Patienter skal have recidiverende eller udviklet fremadskridende sygdom efter salvage-terapi, eller skal have recidiverende eller progredieret efter initial behandling og efter investigators opfattelse er medicinsk uegnede til at modtage højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (SCT) eller anden salvage-terapi med højere prioritet
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienter, der har gennemgået STC, skal være mere end 100 dage fra autolog stamcelleinfusion før første dosis af undersøgelseslægemidlet, skal være kommet sig over enhver transplantationsrelateret toksicitet og skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af protokol uafhængig af enhver vækstfaktorstøtte
  • Patienter, der ikke har gennemgået SCT, skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af protokol uafhængig af enhver vækstfaktorstøtte
  • Tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast DLBCL
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudcarcinom, lavgradig lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigter eller en, der har en god prognose, in situ duktalt karcinom i brystet behandlet med lumpektomi (med og uden stråling) med helbredende hensigt
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller antivirale eller antifungale midler
  • Arvelig eller erhvervet blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler eller lægemidler, der hæmmer blodpladefunktionen, underliggende tilstande, der disponerer for unormal blødning, eller modstandsdygtighed over for blodpladetransfusioner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller ventrikulære takyarytmier, der kræver medicin inden for 1 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: bendamustin
Intravenøs gentagen dosis\n
Medicin: rituximab
Intravenøs gentagen dosis\n
Eksperimentel: B
Medicin: bendamustin
Intravenøs gentagen dosis\n
Medicin: rituximab
Intravenøs gentagen dosis\n
Medicin: navitoclax
Oral gentagen dosis\n

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (tid fra randomisering til progression, tilbagefald eller død uanset årsag)
Tidsramme: op til cirka 33 måneder
op til cirka 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responsrater (komplet respons/delvis respons/stabil sygdom)
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 33 måneder
cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP27814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner