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재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 Navitoclax를 병용한 연구(NAVIGATE)

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Navitoclax를 포함하거나 포함하지 않는 Bendamustine + Rituximab의 II상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이 무작위 공개 라벨 다기관 연구는 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 벤다무스틴 및 리툭시맙과 더불어 나비토클락스의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 환자는 6주기 동안 벤다무스틴과 리툭시맙 또는 벤다무스틴과 리툭시맙에 추가하여 나비토클락스를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B 세포 림프종의 조직학적으로 문서화된 진단
  • 환자는 구제 요법 후 재발 또는 진행성 질환이 있어야 하거나, 초기 요법 후 재발 또는 진행되어야 하며 연구자의 의견으로는 자가 줄기 세포 이식(SCT) 또는 기타 더 높은 수준의 구제 요법을 포함한 고용량 화학 요법을 받기에 의학적으로 부적합합니다. 우선 사항
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • STC를 받은 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 자가 줄기 세포 주입으로부터 100일 이상 경과해야 하고 이식 관련 독성에서 회복되어야 하며 성장 인자 지원과 독립적인 프로토콜에 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • SCT를 받지 않은 환자는 성장 인자 지원과 무관하게 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 적절한 응고, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 내화물 DLBCL
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암종, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 저등급 국소 전립선암 또는 예후가 좋은 암종을 제외한 연구 치료 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 완치 목적으로 (방사선 유무에 관계없이) 종괴절제술로 치료된 유방의 상피관 암종
  • 비경구 항생제 또는 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
  • 선천적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고제 또는 혈소판 기능을 억제하는 약물, 비정상적인 출혈을 일으키기 쉬운 기저 질환 또는 혈소판 수혈 불응성
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환, New York Heart Association Grade II 이상의 울혈성 심부전 또는 연구 치료 시작 전 1년 이내에 투약을 필요로 하는 심실 빈맥성 부정맥
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 벤다무스틴
정맥 반복 투여\n
의약품: 리툭시맙
정맥 반복 투여\n
실험적: 비
의약품: 벤다무스틴
정맥 반복 투여\n
의약품: 리툭시맙
정맥 반복 투여\n
의약품: 나비토클락스
경구 반복 투여량\n

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(무작위 배정에서 모든 원인의 진행, 재발 또는 사망까지의 시간)
기간: 최대 약 33개월
최대 약 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상반응률(완전관해/부분관해/안정질환)
기간: 약 33개월
약 33개월
응답 기간
기간: 약 33개월
약 33개월
전반적인 생존
기간: 약 33개월
약 33개월
안전성: 부작용 발생
기간: 약 33개월
약 33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP27814

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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