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Une étude sur Navitoclax en plus de la bendamustine et du rituximab chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute (NAVIGATE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte sur la bendamustine + rituximab avec ou sans navitoclax chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute

Cette étude randomisée, ouverte et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du navitoclax en plus de la bendamustine et du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute. Les patients seront randomisés pour recevoir du navitoclax en plus de la bendamustine et du rituximab ou de la bendamustine et du rituximab seuls pendant 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement documenté de lymphome diffus à grandes cellules B
  • Les patients doivent avoir rechuté ou développé une maladie évolutive après le traitement de sauvetage, ou doivent avoir rechuté ou progressé après le traitement initial et, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement inaptes à recevoir une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (SCT) ou un autre traitement de sauvetage de plus haut priorité
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Les patients qui ont subi une STC doivent être à plus de 100 jours de la perfusion de cellules souches autologues avant la première dose du médicament à l'étude, doivent avoir récupéré de toute toxicité liée à la greffe et doivent avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par le protocole indépendamment de tout facteur de croissance
  • Les patients qui n'ont pas subi de SCT doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par le protocole indépendamment de tout facteur de croissance
  • Coagulation adéquate, fonction rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  • DLBCL réfractaire
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le début du traitement de l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome cutané basal ou épidermoïde, d'un cancer de la prostate localisé de bas grade traité chirurgicalement à visée curative ou d'un cancer de bon pronostic, carcinome canalaire in situ du sein traité par tumorectomie (avec et sans radiothérapie) à visée curative
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou des agents antiviraux ou antifongiques
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise, médicaments anticoagulants ou médicaments qui inhibent la fonction plaquettaire, affections sous-jacentes qui prédisposent à des saignements anormaux ou réfractaire aux transfusions plaquettaires
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association, ou tachyarythmies ventriculaires nécessitant des médicaments dans l'année précédant le début du traitement à l'étude
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: bendamustine
Dose répétée intraveineuse\n
Médicament: rituximab
Dose répétée intraveineuse\n
Expérimental: B
Médicament: bendamustine
Dose répétée intraveineuse\n
Médicament: rituximab
Dose répétée intraveineuse\n
Médicament: navitoclax
Dose répétée orale\n

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (délai entre la randomisation et la progression, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: jusqu'à environ 33 mois
jusqu'à environ 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique (réponse complète/réponse partielle/maladie stable)
Délai: environ 33 mois
environ 33 mois
Durée de la réponse
Délai: environ 33 mois
environ 33 mois
La survie globale
Délai: environ 33 mois
environ 33 mois
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 33 mois
environ 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP27814

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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