再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブに加えてNavitoclaxの研究（NAVIGATE）
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
再発びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの Navitoclax 併用または非併用の第 II 相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験
この無作為化非盲検多施設試験では、再発びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、ベンダムスチンとリツキシマブに加えてナビトクラクスの有効性と安全性を評価します。
患者は無作為に割り付けられ、ベンダムスチンとリツキシマブに加えてナビトクラックスを投与する群、またはベンダムスチンとリツキシマブのみを 6 サイクル投与する群に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、62801
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
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Ohio
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Newark、Ohio、アメリカ、43055
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の組織学的に文書化された診断
- -患者は、サルベージ療法後に再発または進行性疾患を発症している必要があるか、初期療法後に再発または進行している必要があり、治験責任医師の意見では、自家幹細胞移植（SCT）による高用量化学療法またはその他のより高い救済療法を受けるには医学的に不適当である優先順位
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- -STCを受けた患者は、治験薬の初回投与前に自家幹細胞注入から100日以上経過している必要があり、移植に関連する毒性から回復している必要があり、成長因子のサポートとは無関係にプロトコルで定義されている適切な骨髄機能を持っている必要があります
- -SCTを受けていない患者は、成長因子のサポートとは無関係に、プロトコルで定義されている適切な骨髄機能を持っている必要があります
- 十分な凝固、腎および肝機能
除外基準:
- 難治性DLBCL
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、治癒目的で外科的に治療された低悪性度の限局性前立腺癌を除く、研究治療開始前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴または良好な予後をもたらす癌、根治目的で乳腺腫瘤摘出術（放射線を併用する場合と併用しない場合）で治療された乳房の上皮内乳管癌
- -非経口抗生物質または抗ウイルス剤または抗真菌剤を必要とする活動性感染症
- 遺伝性または後天性の出血素因、抗凝固薬または血小板機能を阻害する薬、異常出血の素因となる基礎疾患、または血小板輸血に対する難治性
- -臨床的に重要な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、または研究治療開始前の1年以内に投薬を必要とする心室性頻脈性不整脈
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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静脈内反復投与\n
静脈内反復投与\n
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実験的：B
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静脈内反復投与\n
静脈内反復投与\n
経口反復投与\n
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（無作為化から進行、再発、または何らかの原因による死亡までの時間）
時間枠：約33ヶ月まで
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約33ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床奏効率（完全奏効/部分奏効/病勢安定）
時間枠：約33ヶ月
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約33ヶ月
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応答時間
時間枠：約33ヶ月
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約33ヶ月
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全生存
時間枠：約33ヶ月
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約33ヶ月
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約33ヶ月
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約33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。