Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Navitoclax utöver Bendamustine och Rituximab hos patienter med återfall av diffust stort B-cellslymfom (NAVIGATE)

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie av Bendamustine + Rituximab med eller utan Navitoclax hos patienter med återfallande diffust stort B-cellslymfom

Denna randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av navitoclax förutom bendamustin och rituximab hos patienter med återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom. Patienterna kommer att randomiseras för att få navitoclax utöver bendamustin och rituximab eller bendamustin och rituximab enbart under 6 cykler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom
  • Patienterna måste ha återfallit eller utvecklat progressiv sjukdom efter räddningsterapi, eller måste ha återfallit eller utvecklats efter initial terapi och enligt utredaren är medicinskt olämpliga att få högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (SCT) eller annan räddningsterapi av högre prioritet
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Patienter som har genomgått STC måste vara mer än 100 dagar från autolog stamcellsinfusion före den första dosen av studieläkemedlet, måste ha återhämtat sig från eventuell transplantationsrelaterad toxicitet och måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt protokollet oberoende av eventuellt stöd för tillväxtfaktorer
  • Patienter som inte har genomgått SCT måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt protokollet oberoende av eventuellt stöd för tillväxtfaktorer
  • Tillräcklig koagulation, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Eldfast DLBCL
  • Historik av andra maligniteter inom 2 år före påbörjande av studiebehandling förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer, lokaliserad låggradig prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt eller en som har en god prognos, in situ duktalt karcinom i bröstet behandlat med lumpektomi (med och utan strålning) med kurativ avsikt
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika eller antivirala eller antifungala medel
  • Ärftlig eller förvärvad blödningsdiates, antikoagulerande läkemedel eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen, underliggande tillstånd som predisponerar för onormal blödning eller motståndskraft mot blodplättstransfusioner
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, eller kammartakyarytmier som kräver medicinering inom 1 år innan studiebehandlingen påbörjas
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: bendamustin
Intravenös upprepad dos\n
Läkemedel: rituximab
Intravenös upprepad dos\n
Experimentell: B
Läkemedel: bendamustin
Intravenös upprepad dos\n
Läkemedel: rituximab
Intravenös upprepad dos\n
Läkemedel: navitoclax
Oral upprepad dos\n

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (tid från randomisering till progress, återfall eller död oavsett orsak)
Tidsram: upp till cirka 33 månader
upp till cirka 33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska svarsfrekvenser (fullständig respons/partiell respons/stabil sjukdom)
Tidsram: cirka 33 månader
cirka 33 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: cirka 33 månader
cirka 33 månader
Total överlevnad
Tidsram: cirka 33 månader
cirka 33 månader
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 33 månader
cirka 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP27814

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera