Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Navitoclax zusätzlich zu Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (NAVIGATE)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zu Bendamustin + Rituximab mit oder ohne Navitoclax bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese randomisierte, offene, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Navitoclax zusätzlich zu Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen. Die Patienten werden randomisiert, um Navitoclax zusätzlich zu Bendamustin und Rituximab oder Bendamustin und Rituximab allein für 6 Zyklen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  • Die Patienten müssen nach der Salvage-Therapie einen Rückfall oder eine fortschreitende Krankheit entwickelt haben oder nach der Ersttherapie einen Rückfall oder eine Progression gehabt haben und nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch nicht geeignet sein, eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (SCT) oder eine andere höher dosierte Salvage-Therapie zu erhalten Priorität
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patienten, die sich einer STC unterzogen haben, müssen mehr als 100 Tage von der Infusion autologer Stammzellen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entfernt sein, müssen sich von jeglicher transplantationsbedingter Toxizität erholt haben und eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert, unabhängig von Wachstumsfaktoren Unterstützung
  • Patienten, die sich keiner SCT unterzogen haben, müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert, unabhängig von der Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
  • Ausreichende Gerinnung, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäres DLBCL
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder einem mit guter Prognose, In-situ-duktales Karzinom der Brust, behandelt mit Lumpektomie (mit und ohne Bestrahlung) mit kurativer Absicht
  • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika oder antivirale oder antimykotische Mittel erfordert
  • Vererbte oder erworbene Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente oder Medikamente, die die Thrombozytenfunktion hemmen, Grunderkrankungen, die zu abnormalen Blutungen prädisponieren, oder Resistenz gegenüber Thrombozytentransfusionen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine Medikation innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung erfordern
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenöse Wiederholungsdosis\n
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis\n
Experimental: B
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenöse Wiederholungsdosis\n
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis\n
Arzneimittel: Navitoclax
Wiederholte orale Dosis\n

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: bis etwa 33 Monate
bis etwa 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechraten (vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen/stabile Erkrankung)
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 33 Monate
ungefähr 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP27814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Bendamustin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren