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Uno studio su Navitoclax in aggiunta a Bendamustine e Rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (NAVIGATE)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto su Bendamustina + Rituximab con o senza Navitoclax in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato

Questo studio randomizzato, in aperto e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di navitoclax in aggiunta a bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere navitoclax in aggiunta a bendamustina e rituximab o bendamustina e rituximab da soli per 6 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di linfoma diffuso a grandi cellule B
  • I pazienti devono avere una recidiva o sviluppare una malattia progressiva dopo la terapia di salvataggio, o devono avere una recidiva o una progressione dopo la terapia iniziale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei dal punto di vista medico a ricevere chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (SCT) o altra terapia di salvataggio di grado superiore priorità
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • I pazienti sottoposti a STC devono essere trascorsi più di 100 giorni dall'infusione di cellule staminali autologhe prima della prima dose del farmaco in studio, devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trapianto e devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito dal protocollo indipendente da qualsiasi supporto del fattore di crescita
  • I pazienti che non sono stati sottoposti a SCT devono avere un'adeguata funzione del midollo osseo come definito dal protocollo indipendente da qualsiasi supporto del fattore di crescita
  • Adeguata coagulazione, funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • DLBCL refrattario
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato di basso grado trattato chirurgicamente con intento curativo o uno che comporta una buona prognosi, carcinoma duttale in situ della mammella trattato con lumpectomia (con e senza radiazioni) con intento curativo
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali o agenti antivirali o antimicotici
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita, farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono la funzione piastrinica, condizioni sottostanti che predispongono a sanguinamento anormale o refrattarietà alle trasfusioni piastriniche
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association o tachiaritmie ventricolari che richiedono farmaci entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: bendamustina
Dose endovenosa ripetuta\n
Droga: rituximab
Dose endovenosa ripetuta\n
Sperimentale: B
Droga: bendamustina
Dose endovenosa ripetuta\n
Droga: rituximab
Dose endovenosa ripetuta\n
Droga: navitoclax
Dose orale ripetuta\n

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (tempo dalla randomizzazione alla progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: fino a circa 33 mesi
fino a circa 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica (risposta completa/risposta parziale/malattia stabile)
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 33 mesi
circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP27814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su bendamustina

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