Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Navitoclax i tillegg til Bendamustine og Rituximab hos pasienter med residiverende diffust stort B-celle lymfom (NAVIGATE)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie av Bendamustine + Rituximab med eller uten Navitoclax hos pasienter med residiverende diffust stort B-celle lymfom

Denne randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til navitoclax i tillegg til bendamustin og rituximab hos pasienter med residiverende diffust storcellet B-celle lymfom. Pasienter vil bli randomisert til å få navitoclax i tillegg til bendamustin og rituximab eller bendamustin og rituximab alene i 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom
  • Pasienter må ha tilbakefall eller utviklet progressiv sykdom etter bergingsbehandling, eller må ha tilbakefall eller progresjon etter innledende behandling og etter etterforskerens oppfatning er medisinsk uegnet til å motta høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (SCT) eller annen salvage-terapi av høyere prioritet
  • Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Pasienter som har gjennomgått STC må være mer enn 100 dager fra autolog stamcelleinfusjon før første dose av studiemedikamentet, må ha kommet seg etter transplantasjonsrelatert toksisitet og må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av protokollen uavhengig av vekstfaktorstøtte
  • Pasienter som ikke har gjennomgått SCT må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av protokoll uavhengig av eventuell vekstfaktorstøtte
  • Tilstrekkelig koagulasjon, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast DLBCL
  • Anamnese med andre maligniteter innen 2 år før oppstart av studiebehandling, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkarsinom, lavgradig lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt eller en som har en god prognose, in situ duktalt karsinom i brystet behandlet med lumpektomi (med og uten stråling) med kurativ hensikt
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller antivirale eller antifungale midler
  • Arvelig eller ervervet blødningsdiatese, antikoagulerende legemidler eller legemidler som hemmer blodplatefunksjonen, underliggende tilstander som disponerer for unormal blødning, eller motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjoner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller ventrikulære takyarytmier som krever medisinering innen 1 år før oppstart av studiebehandling
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: bendamustin
Intravenøs gjentatt dose\n
Legemiddel: rituximab
Intravenøs gjentatt dose\n
Eksperimentell: B
Legemiddel: bendamustin
Intravenøs gjentatt dose\n
Legemiddel: rituximab
Intravenøs gjentatt dose\n
Legemiddel: navitoklaks
Oral repeterende dose\n

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (tid fra randomisering til progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak)
Tidsramme: opptil ca. 33 måneder
opptil ca. 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske responsrater (fullstendig respons/delvis respons/stabil sykdom)
Tidsramme: ca 33 måneder
ca 33 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: ca 33 måneder
ca 33 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: ca 33 måneder
ca 33 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 33 måneder
ca 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP27814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere