Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie navitoclaxu jako dodatku do bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (NAVIGATE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​+ rytuksymabu z nawitoklaksem lub bez niego u pacjentów z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo nawitoklaksu jako dodatku do bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej navitoclax oprócz bendamustyny ​​i rytuksymabu lub samą bendamustynę i rytuksymab przez 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowana diagnoza rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję choroby po terapii ratunkowej lub muszą mieć nawrót lub progresję po początkowej terapii i w opinii badacza nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do chemioterapii w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) lub innej terapii ratunkowej o wyższej priorytet
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy przeszli STC, muszą mieć więcej niż 100 dni od wlewu autologicznych komórek macierzystych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności związanej z przeszczepem i muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, zgodnie z protokołem, niezależnie od jakiegokolwiek wspomagania czynnikiem wzrostu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli SCT, muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, zgodnie z protokołem, niezależnie od jakiegokolwiek wsparcia czynnika wzrostu
  • Odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ogniotrwały DLBCL
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub o dobrym rokowaniu, rak przewodowy piersi in situ leczony lumpektomią (z radioterapią i bez) z zamiarem wyleczenia
  • Aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące czynność płytek krwi, choroby współistniejące predysponujące do nieprawidłowych krwawień lub oporność na transfuzje płytek krwi
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association lub tachyarytmie komorowe wymagające leczenia w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: bendamustyna
Powtarzana dawka dożylna\n
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna\n
Eksperymentalny: B
Lek: bendamustyna
Powtarzana dawka dożylna\n
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna\n
Lek: nawitoklaks
Powtarzana dawka doustna\n

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (czas od randomizacji do progresji, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: do około 33 miesięcy
do około 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi klinicznych (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/choroba stabilna)
Ramy czasowe: około 33 miesięcy
około 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 33 miesięcy
około 33 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 33 miesięcy
około 33 miesięcy
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 33 miesięcy
około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP27814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj