Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Navitoclaxista bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi potilailla, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (NAVIGATE)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus bendamustiinista + rituksimabista joko navitoklaksin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi navitoklaxin tehoa ja turvallisuutta bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi potilailla, joilla on uusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma. Potilaat satunnaistetaan saamaan navitoklaksia bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi tai pelkän bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi kuuden syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu diffuusin suurten B-solujen lymfooman diagnoosi
  • Potilailla on oltava relapsoitunut tai etenevä sairaus pelastushoidon jälkeen, tai heillä on oltava uusiutuminen tai edennyt alkuhoidon jälkeen ja he ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti sopimattomia saamaan suuriannoksista kemoterapiaa autologisella kantasolusiirrolla (SCT) tai muuta korkeampaa pelastushoitoa. etusijalla
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Potilaiden, joille on tehty STC, on oltava yli 100 päivää autologisen kantasoluinfuusion jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, niiden on oltava toipuneet kaikista siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ja heillä on oltava riittävä luuytimen toiminta protokollan mukaisesti riippumatta kasvutekijän tuesta.
  • Potilailla, joille ei ole tehty SCT:tä, on oltava riittävä luuytimen toiminta protokollan mukaisesti riippumatta kasvutekijän tuesta
  • Riittävä hyytyminen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä DLBCL
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matala-asteista paikallista eturauhassyöpää, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella tai jolla on hyvä ennuste, in situ rintasyöpä, joka on hoidettu lumpektomialla (säteilyllä ja ilman) parantavalla tarkoituksella
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja tai antiviraalisia tai sienilääkkeitä
  • perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, antikoagulanttilääkkeet tai verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet, epänormaalille verenvuodolle altistava perussairaus tai verihiutaleiden siirtoon vastustuskyky
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiotakyarytmiat, jotka vaativat lääkitystä vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: bendamustiini
Laskimonsisäinen toistuva annos\n
Lääke: rituksimabi
Laskimonsisäinen toistuva annos\n
Kokeellinen: B
Lääke: bendamustiini
Laskimonsisäinen toistuva annos\n
Lääke: rituksimabi
Laskimonsisäinen toistuva annos\n
Lääke: navitoklax
Suun kautta otettava toistuva annos\n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman etenemistä (aika satunnaistamisesta etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
Aikaikkuna: noin 33 kuukauteen asti
noin 33 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste (täydellinen vaste / osittainen vaste / vakaa sairaus)
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 33 kuukautta
noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP27814

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa