Un estudio de Navitoclax además de bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída (NAVIGATE)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto de bendamustina + rituximab con o sin Navitoclax en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída
Este estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado evaluará la eficacia y la seguridad de navitoclax además de bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir navitoclax además de bendamustina y rituximab o bendamustina y rituximab solos durante 6 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Illinois
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Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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Ohio
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Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes
- Los pacientes deben haber recaído o desarrollado enfermedad progresiva después de la terapia de rescate, o deben haber recaído o progresado después de la terapia inicial y, en opinión del investigador, no son médicamente aptos para recibir quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (SCT) u otra terapia de rescate de mayor prioridad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Los pacientes que se han sometido a STC deben tener más de 100 días desde la infusión de células madre autólogas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el trasplante y deben tener una función adecuada de la médula ósea según lo definido por el protocolo, independientemente de cualquier apoyo de factor de crecimiento.
- Los pacientes que no se han sometido a un SCT deben tener una función adecuada de la médula ósea, según lo define el protocolo, independientemente de cualquier soporte de factor de crecimiento.
- Coagulación adecuada, función renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- DLBCL refractario
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado de bajo grado tratado quirúrgicamente con intención curativa o uno que conlleva un buen pronóstico, Carcinoma ductal in situ de mama tratado con lumpectomía (con y sin radiación) con intención curativa
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales o agentes antivirales o antifúngicos
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida, fármacos anticoagulantes o fármacos que inhiben la función plaquetaria, condiciones subyacentes que predisponen al sangrado anormal o refractariedad a las transfusiones de plaquetas
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, o taquiarritmias ventriculares que requieran medicación en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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Dosis repetida intravenosa\n
Dosis repetida intravenosa\n
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Experimental: B
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Dosis repetida intravenosa\n
Dosis repetida intravenosa\n
Dosis oral repetida\n
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, recaída o muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 33 meses
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hasta aproximadamente 33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de respuesta clínica (respuesta completa/respuesta parcial/enfermedad estable)
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 33 meses
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aproximadamente 33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Navitoclax
Otros números de identificación del estudio
- GP27814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .