Ruxolitinib 在胰腺癌患者中的研究 (RECAP)
2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation
Ruxolitinib 与卡培他滨联合治疗复发或治疗难治性转移性胰腺癌受试者的疗效和安全性的随机 2 期研究（RECAP 试验）
本研究的目的是确定 ruxolitinib 添加到卡培他滨是否能有效改善转移性胰腺癌患者的总生存期。
研究概览
详细说明
该研究包括一个开放标签的安全磨合期，该磨合期由 1 个患者队列组成，每个队列有 9 名患者。 这一阶段的研究确定了卡培他滨/ruxolitinib 组合在该患者人群中的安全性。
一旦研究第一部分的安全试运行结果表明卡培他滨/ruxolitinib 组合是安全的并且可以治疗更多患者，就进行了一项包含两个治疗组的随机双盲研究。 除了 ruxolitinib 或安慰剂（研究药物）之外，所有患者都接受了卡培他滨治疗。
所有患者的治疗包括重复 21 天的周期。 卡培他滨在每个周期的前 14 天自行给药，研究药物在整个 21 天周期内自行给药。 只要该方案可以耐受并且患者不符合任何中止标准，治疗周期就会继续。 在疾病进展的情况下，停止卡培他滨治疗，但可以继续给予研究药物。 继续跟踪停止用研究药物治疗的受试者以获得关于后续治疗方案和存活的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Burbank、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Saint Petersburg、Florida、美国
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
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Elks Grove Village、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Novi、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Lake Success、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 转移性胰腺癌的诊断；受试者必须患有经组织学证实的可测量或可评估的疾病
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60
受试者必须在转移性胰腺癌的一线吉西他滨治疗中失败：
o 如果受试者不耐受或不符合接受吉西他滨的条件，则替代化疗药物作为一线治疗是可接受的替代品
- 从之前的化疗完成后 ≥ 2 周过去，并且受试者必须已经从任何相关毒性中恢复或处于新的稳定基线
排除标准：
- 超过 1 种先前的转移性疾病化疗方案（不包括辅助治疗）
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（除非稳定 > 3 个月）或不受控制的癫痫发作史
- 作为二线治疗进行的持续放射治疗或既往放射治疗
- 除皮肤基底癌或鳞状细胞癌外的其他活动性恶性肿瘤
- 无法吞咽食物或任何无法口服药物的上消化道疾病
- 临床观察和/或实验室评估表明肾、肝和骨髓功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨和ruxolitinib
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卡培他滨起始剂量 - 2000 mg/m^2（1000 mg/m^2 每天两次 (BID)）（注意：给药频率可能在研究期间调整。）
Ruxolitinib 起始剂量 - 15 mg BID（注意：根据安全磨合研究的结果，随机研究药物的起始剂量可能为 10 mg BID。
在随机研究期间可能会增加 ruxolitinib 的剂量。）
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安慰剂比较：卡培他滨和安慰剂
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卡培他滨起始剂量 - 2000 mg/m^2（1000 mg/m^2 每天两次 (BID)）（注意：给药频率可能在研究期间调整。）
安慰剂匹配ruxolitinib
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：主要分析包括从研究开始（该受试者的第一剂）到受试者死亡（最多 8 个月）的研究数据。
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总生存期以随机化日期和死亡日期之间的时间长度（以天为单位）衡量。
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主要分析包括从研究开始（该受试者的第一剂）到受试者死亡（最多 8 个月）的研究数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：分析包括从研究开始（该受试者的第一剂）到死亡或 PD（以较早者为准）最多 8 个月的研究数据。
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根据 RECIST 评估，无进展生存期定义为随机化日期与死亡或疾病进展 (PD) 较早者之间的时间长度，以较早者为准。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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分析包括从研究开始（该受试者的第一剂）到死亡或 PD（以较早者为准）最多 8 个月的研究数据。
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客观反应率
大体时间：在研究治疗期间（最多 8 个月）每 4 周测量一次
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客观缓解率 (ORR) 被定义为在治疗期间研究者根据实体瘤 (RECIST) 1.0 版修订版标准测量的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比.
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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在研究治疗期间（最多 8 个月）每 4 周测量一次
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持久响应率
大体时间：每 4 周测量一次，直至死亡或 PD，以较早者为准（最多 8 个月）
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持久反应被定义为受试者在间隔至少 4 周的 2 次后续测量中具有部分反应 (PR) 或更好的反应。
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每 4 周测量一次，直至死亡或 PD，以较早者为准（最多 8 个月）
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临床效益总结
大体时间：每 4 周测量一次，直至死亡或 PD，以较早者为准（最多 8 个月）
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如果受试者满足以下至少一项标准，则受试者被认为是临床获益反应者：
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每 4 周测量一次，直至死亡或 PD，以较早者为准（最多 8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Williams, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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