Studie av Ruxolitinib hos patienter med pankreascancer (RECAP)
15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad fas 2-studie av Ruxolitinibs effektivitet och säkerhet i kombination med Capecitabin för försökspersoner med återkommande eller behandlingsrefraktär metastatisk pankreascancer (RECAP-studien)
Syftet med denna studie var att fastställa om ruxolitinib tillsatt till capecitabin är effektivt för att förbättra den totala överlevnaden för patienter med metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien bestod av en öppen säkerhetsinkörningsperiod som bestod av 1 patientkohort med 9 patienter/kohort. Denna fas av studien fastställde säkerheten för kombinationen capecitabin/ruxolitinib i denna patientpopulation.
En randomiserad, dubbelblind studie med två behandlingsarmar genomfördes när säkerhetsinkörningsresultaten från den första delen av studien visade att capecitabin/ruxolitinib-kombinationen var säker och ytterligare patienter kunde behandlas. Alla patienter har fått capecitabinbehandling utöver ruxolitinib eller placebo (studieläkemedel).
Behandlingen för alla patienter bestod av upprepade 21-dagarscykler. Capecitabin administrerades själv under de första 14 dagarna av varje cykel, och studieläkemedlet administrerades själv under hela 21-dagarscykeln. Behandlingscyklerna fortsatte så länge som kuren tolererades och patienten inte uppfyllde något av avbrottskriterierna. I händelse av sjukdomsprogression avbröts capecitabinbehandlingen men studieläkemedlet kunde fortsätta att administreras. Försökspersoner som avbröt behandlingen med studieläkemedlet fortsatte att följas för att få information om efterföljande behandlingsregimer och överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
-
Elks Grove Village, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
Novi, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av metastaserad pankreascancer; försökspersonerna måste ha haft en mätbar eller evaluerbar sjukdom som bekräftats histologiskt
- Karnofskys prestandastatus på ≥ 60
Försökspersoner måste ha misslyckats med 1:a linjens gemcitabinbehandling för metastaserad pankreascancer:
o Ett alternativt kemoterapeutiskt medel var ett acceptabelt substitut som förstahandsbehandling i händelse av att patienten var intolerant mot eller inte kvalificerad att få gemcitabin
- ≥ 2 veckor förflutit från avslutad tidigare kemoterapi, och försökspersonerna måste ha återhämtat sig eller varit vid en ny stabil baslinje från alla relaterade toxiciteter
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 tidigare kemoterapiregim (exklusive adjuvant terapi) för metastaserande sjukdom
- Bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (såvida de inte är stabila i > 3 månader) eller historia av okontrollerade anfall
- Pågående strålbehandling eller tidigare strålbehandling administrerad som andrahandsbehandling
- Annan aktiv malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer i huden
- Oförmåga att svälja mat eller något tillstånd i den övre mag-tarmkanalen som utesluter administrering av orala läkemedel
- Otillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion påvisats genom kliniska observationer och/eller laboratoriebedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capecitabin och ruxolitinib
|
Capecitabin startdos - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 två gånger om dagen (BID)) (OBS: administreringsfrekvensen kan justeras under studien.)
Startdos Ruxolitinib - 15 mg två gånger dagligen (OBS: Startdos av randomiserat studieläkemedel kan vara 10 mg två gånger dagligen baserat på resultat från säkerhetsinkörningsstudien.
Dosen av ruxolitinib kan ökas under randomiserad studie.)
|
|
Placebo-jämförare: Capecitabin och placebo
|
Capecitabin startdos - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 två gånger om dagen (BID)) (OBS: administreringsfrekvensen kan justeras under studien.)
Placebo som matchar ruxolitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Primär analys inkluderar studiedata från studiens början (första dosen för den patienten) fram till patientens död (upp till 8 månader).
|
Total överlevnad mättes som tidslängden (i dagar) mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet.
|
Primär analys inkluderar studiedata från studiens början (första dosen för den patienten) fram till patientens död (upp till 8 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Analysen inkluderar studiedata från studiens början (första dosen för den patienten) till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare upp till 8 månader.
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tidslängden mellan datumet för randomisering och det tidigare av dödsfall eller progressiv sjukdom (PD), beroende på vilket som var tidigare, enligt bedömning av RECIST.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
|
Analysen inkluderar studiedata från studiens början (första dosen för den patienten) till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare upp till 8 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Mäts var fjärde vecka under studiebehandlingens varaktighet (upp till 8 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare med antingen bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) mätt av utredaren per modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.0-kriterier under behandlingsperioden .
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Mäts var fjärde vecka under studiebehandlingens varaktighet (upp till 8 månader)
|
|
Hållbar svarsfrekvens
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 8 månader)
|
Varaktigt svar definierades som försökspersoner med ett svar på partiellt svar (PR) eller bättre vid 2 efterföljande mätningar med minst 4 veckors mellanrum.
|
Mäts var 4:e vecka fram till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 8 månader)
|
|
Sammanfattning av klinisk nytta
Tidsram: Mäts var 4:e vecka fram till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 8 månader)
|
En försöksperson ansågs vara en klinisk förmånssvarare om han/hon uppfyllde minst ett av följande kriterier:
|
Mäts var 4:e vecka fram till dödsfall eller PD, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 18424-262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .