Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ruxolitinib hos pasienter med bukspyttkjertelkreft (RECAP)

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert fase 2-studie av Ruxolitinibs effekt og sikkerhet i kombinasjon med capecitabin for personer med tilbakevendende eller behandlingsrefraktær metastatisk bukspyttkjertelkreft (RECAP-studien)

Hensikten med denne studien var å finne ut om ruxolitinib tilsatt kapecitabin er effektivt for å forbedre den totale overlevelsen til pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en åpen sikkerhetsinnkjøringsperiode som var sammensatt av 1 pasientkohort med 9 pasienter/kohort. Denne fasen av studien bestemte sikkerheten til capecitabin/ruxolitinib-kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.

En randomisert, dobbeltblind studie med to behandlingsarmer ble utført når sikkerhetsinnkjøringsresultatene fra den første delen av studien viste at capecitabin/ruxolitinib-kombinasjonen var trygg og ytterligere pasienter kunne behandles. Alle pasienter har fått kapecitabinbehandling i tillegg til ruxolitinib eller placebo (studiemedikament).

Behandlingen for alle pasientene besto av gjentatte 21-dagers sykluser. Capecitabin ble selvadministrert de første 14 dagene av hver syklus, og studiemedikamentet ble selvadministrert i løpet av hele 21-dagers syklusen. Behandlingssyklusene fortsatte så lenge kuren ble tolerert og pasienten ikke oppfylte noen av seponeringskriteriene. I tilfelle sykdomsprogresjon ble kapecitabinbehandlingen avbrutt, men studiemedikamentet kunne fortsette å administreres. Forsøkspersoner som avbrøt behandling med studiemedikamentet fortsatte å bli fulgt for å få informasjon om påfølgende behandlingsregimer og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Elks Grove Village, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
      • Novi, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; forsøkspersonene må ha hatt målbar eller evaluerbar sykdom som er histologisk bekreftet
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60

  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i 1. linjes gemcitabinbehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen:

    o Et alternativt kjemoterapeutisk middel var en akseptabel erstatning som førstelinjebehandling i tilfelle pasienten var intolerant eller ikke kvalifisert til å motta gemcitabin

  • ≥ 2 uker gikk fra fullført tidligere kjemoterapi, og forsøkspersonene må ha kommet seg eller vært på ny stabil baseline fra eventuelle relaterte toksisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime (ikke inkludert adjuvant terapi) for metastatisk sykdom
  • Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre de er stabile i > 3 måneder) eller historie med ukontrollerte anfall
  • Pågående strålebehandling eller tidligere strålebehandling gitt som andrelinjebehandling
  • Annen aktiv malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Manglende evne til å svelge mat eller noen tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukket administrering av orale medisiner
  • Utilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon demonstrert ved kliniske observasjoner og/eller laboratorievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin og ruxolitinib
Legemiddel: Capecitabin
Startdose Capecitabin - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 to ganger daglig (BID)) (MERK: Administrasjonshyppigheten kan justeres i løpet av studien.)
Legemiddel: Ruxolitinib
Startdose Ruxolitinib - 15 mg BID (MERK: Startdose av randomisert studielegemiddel kan være 10 mg BID basert på resultater fra sikkerhetsinnkjøringsstudien. Dosen ruxolitinib kan økes under randomisert studie.)
Placebo komparator: Capecitabin og placebo
Legemiddel: Capecitabin
Startdose Capecitabin - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 to ganger daglig (BID)) (MERK: Administrasjonshyppigheten kan justeres i løpet av studien.)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende ruxolitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Primæranalyse inkluderer studiedata fra starten av studien (første dose for den personen) til forsøkspersonens død (opptil 8 måneder).
Total overlevelse ble målt som lengden av tiden (i dager) mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen.
Primæranalyse inkluderer studiedata fra starten av studien (første dose for den personen) til forsøkspersonens død (opptil 8 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Analyse inkluderer studiedata fra starten av studien (første dose for den personen) til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere, opptil 8 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som lengden av tiden mellom datoen for randomisering og den tidligere av død eller progressiv sykdom (PD), avhengig av hva som var tidligere, vurdert av RECIST. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Analyse inkluderer studiedata fra starten av studien (første dose for den personen) til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere, opptil 8 måneder.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Målt hver 4. uke for varigheten av studiebehandlingen (opptil 8 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakere med enten bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt av etterforskeren per modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0-kriterier i løpet av behandlingsperioden . Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Målt hver 4. uke for varigheten av studiebehandlingen (opptil 8 måneder)
Slitesterk responsrate
Tidsramme: Målt hver 4. uke frem til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere (opptil 8 måneder)
Varig respons ble definert som forsøkspersoner med en respons på delvis respons (PR) eller bedre ved 2 påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Målt hver 4. uke frem til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere (opptil 8 måneder)
Sammendrag av klinisk nytte
Tidsramme: Målt hver 4. uke frem til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere (opptil 8 måneder)

En forsøksperson ble ansett som en klinisk nytte responder hvis han/hun oppfylte minst ett av følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen viste forbedring i minst én av følgende parametere ved påfølgende planlagte observasjoner uten å forverre seg hos de andre: smerteintensitet, smertestillende bruk eller ytelsesstatus
  2. Forsøkspersonen var stabil eller forbedret med hensyn til smerteintensitet, smertestillende bruk og ytelsesstatus og hadde en ≥ 7 % økning i kroppsvekt opprettholdt i 2 påfølgende rapporteringsperioder som ikke var på grunn av væskeansamling.
Målt hver 4. uke frem til død eller PD, avhengig av hva som var tidligere (opptil 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18424-262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere