Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu u pacjentów z rakiem trzustki (RECAP)

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem trzustki z przerzutami (badanie RECAP)

Celem tego badania było ustalenie, czy ruksolitynib dodany do kapecytabiny jest skuteczny w poprawie całkowitego przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z otwartego okresu wstępnego bezpieczeństwa, który składał się z 1 kohorty pacjentów z 9 pacjentami/kohortę. W tej fazie badania określono bezpieczeństwo połączenia kapecytabiny/ruksolitynibu w tej populacji pacjentów.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z dwoma ramionami leczenia przeprowadzono, gdy wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa z pierwszej części badania wykazały, że połączenie kapecytabiny/ruksolitynibu jest bezpieczne i można leczyć dodatkowych pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymywali terapię kapecytabiną oprócz ruksolitynibu lub placebo (lek badany).

Leczenie wszystkich pacjentów polegało na powtarzaniu 21-dniowych cykli. Kapecytabinę stosowano samodzielnie przez pierwsze 14 dni każdego cyklu, a badany lek stosowano samodzielnie przez cały 21-dniowy cykl. Cykle leczenia kontynuowano, dopóki schemat był tolerowany, a pacjent nie spełniał żadnego z kryteriów przerwania leczenia. W przypadku progresji choroby przerwano leczenie kapecytabiną, ale można było kontynuować podawanie badanego leku. Pacjenci, którzy przerwali leczenie badanym lekiem, byli nadal obserwowani w celu uzyskania informacji dotyczących kolejnych schematów leczenia i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Elks Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka przerzutowego raka trzustki; pacjenci musieli mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, która została potwierdzona histologicznie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60

  • Osoby, u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu gemcytabiną raka trzustki z przerzutami:

    o Alternatywny środek chemioterapeutyczny był akceptowalnym substytutem jako terapia pierwszego rzutu w przypadku nietolerancji gemcytabiny lub niekwalifikujących się do jej otrzymania

  • ≥ 2 tygodnie upłynęły od zakończenia poprzedniej chemioterapii, a pacjenci musieli wyzdrowieć lub być na nowej stabilnej linii wyjściowej po jakiejkolwiek powiązanej toksyczności

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (nie licząc leczenia adiuwantowego) z powodu choroby przerzutowej
  • Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że są stabilne przez > 3 miesiące) lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie
  • Trwająca radioterapia lub wcześniejsza radioterapia stosowana jako leczenie drugiego rzutu
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niemożność połykania pokarmu lub jakikolwiek stan górnego odcinka przewodu pokarmowego, który uniemożliwia podawanie leków doustnych
  • Niewłaściwa czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego wykazana na podstawie obserwacji klinicznych i/lub ocen laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina i ruksolitynib
Lek: Kapecytabina
Dawka początkowa kapecytabiny - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID)) (UWAGA: Częstość podawania można dostosować w trakcie badania).
Lek: Ruksolitynib
Dawka początkowa ruksolitynibu – 15 mg BID (UWAGA: Dawka początkowa badanego leku z randomizacją może wynosić 10 mg BID na podstawie wyników wstępnego badania bezpieczeństwa. Dawka ruksolitynibu może być zwiększona podczas badania z randomizacją).
Komparator placebo: Kapecytabina i placebo
Lek: Kapecytabina
Dawka początkowa kapecytabiny - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID)) (UWAGA: Częstość podawania można dostosować w trakcie badania).
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ruksolitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza pierwotna obejmuje dane z badania od początku badania (pierwsza dawka dla tego osobnika) do śmierci osobnika (do 8 miesięcy).
Całkowite przeżycie mierzono jako długość czasu (w dniach) między datą randomizacji a datą śmierci.
Analiza pierwotna obejmuje dane z badania od początku badania (pierwsza dawka dla tego osobnika) do śmierci osobnika (do 8 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Analiza obejmuje dane z badania od początku badania (pierwsza dawka dla tego pacjenta) do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 8 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a wcześniejszą śmiercią lub postępującą chorobą (PD), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną RECIST. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Analiza obejmuje dane z badania od początku badania (pierwsza dawka dla tego pacjenta) do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 8 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie przez czas trwania badanego leku (do 8 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zmierzoną przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0 w okresie leczenia . Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Mierzone co 4 tygodnie przez czas trwania badanego leku (do 8 miesięcy)
Trwały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 8 miesięcy)
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako osoby z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą w 2 kolejnych pomiarach, które były oddalone od siebie o co najmniej 4 tygodnie.
Mierzone co 4 tygodnie do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 8 miesięcy)
Podsumowanie korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 8 miesięcy)

Uczestnik został uznany za osobę, która odpowiedziała na korzyść kliniczną, jeśli spełnił co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  1. Pacjent wykazał poprawę co najmniej jednego z następujących parametrów podczas kolejnych zaplanowanych obserwacji bez pogorszenia innych: intensywność bólu, stosowanie środków przeciwbólowych lub stan sprawności
  2. Pacjent był stabilny lub poprawił się pod względem intensywności bólu, stosowania środków przeciwbólowych i stanu wydolności oraz miał ≥ 7% wzrost masy ciała utrzymujący się przez 2 kolejne okresy sprawozdawcze, który nie był spowodowany gromadzeniem się płynów.
Mierzone co 4 tygodnie do śmierci lub PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18424-262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj