Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ruxolitinib bij patiënten met alvleesklierkanker (RECAP)

15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib in combinatie met capecitabine bij proefpersonen met recidiverende of behandelingsrefractaire gemetastaseerde pancreaskanker (de RECAP-studie)

Het doel van deze studie was om te bepalen of ruxolitinib toegevoegd aan capecitabine effectief is bij het verbeteren van de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een open-label veiligheidsinloopperiode die bestond uit 1 patiëntencohort met 9 patiënten/cohort. Deze fase van het onderzoek bepaalde de veiligheid van de capecitabine/ruxolitinib-combinatie in deze patiëntenpopulatie.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee behandelingsarmen werd uitgevoerd zodra de resultaten van de veiligheidsrun-in van het eerste deel van de studie aantoonden dat de capecitabine/ruxolitinib-combinatie veilig was en aanvullende patiënten konden worden behandeld. Alle patiënten hebben capecitabinetherapie gekregen naast ruxolitinib of placebo (onderzoeksgeneesmiddel).

De behandeling voor alle patiënten bestond uit het herhalen van cycli van 21 dagen. Capecitabine werd zelf toegediend gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus en het onderzoeksgeneesmiddel werd zelf toegediend gedurende de gehele cyclus van 21 dagen. Behandelingscycli gingen door zolang het regime werd verdragen en de patiënt niet voldeed aan een van de stopzettingscriteria. In het geval van ziekteprogressie werd de behandeling met capecitabine stopgezet, maar kon de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden voortgezet. Proefpersonen die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel staakten, werden verder gevolgd om informatie te verkrijgen over latere behandelingsregimes en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Elks Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van uitgezaaide alvleesklierkanker; proefpersonen moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben gehad die histologisch werd bevestigd
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60

  • Proefpersonen moeten gefaald hebben in de eerstelijns behandeling met gemcitabine voor gemetastaseerde alvleesklierkanker:

    o Een alternatief chemotherapeuticum was een aanvaardbare vervanging als eerstelijnsbehandeling in het geval dat de proefpersoon intolerant was voor of niet in aanmerking kwam voor gemcitabine

  • ≥ 2 weken zijn verstreken vanaf de voltooiing van eerdere chemotherapie, en proefpersonen moeten hersteld zijn of een nieuwe stabiele basislijn hebben bereikt van gerelateerde toxiciteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema (exclusief adjuvante therapie) voor gemetastaseerde ziekte
  • Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (tenzij stabiel gedurende > 3 maanden) of voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Lopende bestralingstherapie of eerdere bestralingstherapie toegediend als tweedelijnsbehandeling
  • Andere actieve maligniteiten behalve basaal- of plaveiselcarcinoom van de huid
  • Onvermogen om voedsel door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie onmogelijk maakte
  • Inadequate nier-, lever- en beenmergfunctie aangetoond door klinische observaties en/of laboratoriumbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine en ruxolitinib
Geneesmiddel: Capecitabine
Startdosis capecitabine - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 tweemaal daags (BID)) (OPMERKING: de toedieningsfrequentie kan tijdens het onderzoek worden aangepast.)
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib startdosis - 15 mg tweemaal daags (OPMERKING: de startdosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel kan 10 mg tweemaal daags zijn op basis van de resultaten van de veiligheidsinloopstudie. Dosis ruxolitinib kan worden verhoogd tijdens gerandomiseerde studie.)
Placebo-vergelijker: Capecitabine en placebo
Geneesmiddel: Capecitabine
Startdosis capecitabine - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 tweemaal daags (BID)) (OPMERKING: de toedieningsfrequentie kan tijdens het onderzoek worden aangepast.)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met ruxolitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Primaire analyse omvat onderzoeksgegevens vanaf het begin van het onderzoek (eerste dosis voor die proefpersoon) tot het overlijden van de proefpersoon (tot 8 maanden).
De totale overleving werd gemeten als de tijdsduur (in dagen) tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden.
Primaire analyse omvat onderzoeksgegevens vanaf het begin van het onderzoek (eerste dosis voor die proefpersoon) tot het overlijden van de proefpersoon (tot 8 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De analyse omvat onderzoeksgegevens vanaf het begin van de studie (eerste dosis voor die proefpersoon) tot overlijden of PD, afhankelijk van welke eerder was, tot 8 maanden.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van randomisatie en het vroegste van overlijden of progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat eerder was, zoals beoordeeld door RECIST. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
De analyse omvat onderzoeksgegevens vanaf het begin van de studie (eerste dosis voor die proefpersoon) tot overlijden of PD, afhankelijk van welke eerder was, tot 8 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten voor de duur van de studiebehandeling (tot 8 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een bevestigde complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), gemeten door de onderzoeker volgens aangepaste criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.0 tijdens de behandelingsperiode . Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Elke 4 weken gemeten voor de duur van de studiebehandeling (tot 8 maanden)
Duurzaam responspercentage
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten tot overlijden of PD, afhankelijk van wat eerder was (tot 8 maanden)
Duurzame respons werd gedefinieerd als proefpersonen met een respons van Partiële respons (PR) of beter bij 2 opeenvolgende metingen die ten minste 4 weken uit elkaar lagen.
Elke 4 weken gemeten tot overlijden of PD, afhankelijk van wat eerder was (tot 8 maanden)
Samenvatting van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten tot overlijden of PD, afhankelijk van wat eerder was (tot 8 maanden)

Een proefpersoon werd beschouwd als responder op klinisch voordeel als hij/zij voldeed aan ten minste 1 van de volgende criteria:

  1. Proefpersoon vertoonde verbetering in ten minste één van de volgende parameters bij opeenvolgende geplande observaties zonder verslechtering bij de andere: pijnintensiteit, gebruik van analgetica of prestatiestatus
  2. De proefpersoon was stabiel of verbeterd wat betreft de pijnintensiteit, het gebruik van analgetica en de prestatiestatus en had gedurende 2 opeenvolgende rapportageperioden een toename van ≥ 7% in lichaamsgewicht die niet het gevolg was van vochtophoping.
Elke 4 weken gemeten tot overlijden of PD, afhankelijk van wat eerder was (tot 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18424-262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren