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췌장암 환자의 Ruxolitinib 연구 (RECAP)

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

재발성 또는 치료 불응성 전이성 췌장암 환자를 대상으로 카페시타빈과 병용 시 Ruxolitinib 효능 및 안전성에 대한 무작위 2상 연구(RECAP 시험)

본 연구의 목적은 capecitabine에 ruxolitinib을 추가하는 것이 전이성 췌장암 환자의 전체 생존율을 향상시키는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 9명의 환자/코호트를 포함하는 1명의 환자 코호트로 구성된 공개 라벨, 안전 준비 기간으로 구성되었습니다. 연구의 이 단계는 이 환자 모집단에서 카페시타빈/룩솔리티닙 조합의 안전성을 결정했습니다.

연구의 첫 번째 부분에서 안전 도입 결과가 카페시타빈/룩솔리티닙 조합이 안전하고 추가 환자를 치료할 수 있음이 나타난 후 2개의 치료군을 사용한 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 모든 환자는 룩솔리티닙 또는 위약(연구 약물) 외에 카페시타빈 요법을 받았습니다.

모든 환자에 대한 치료는 21일 주기의 반복으로 이루어졌다. 카페시타빈은 각 주기의 처음 14일 동안 자가 투여했고, 연구 약물은 전체 21일 주기 동안 자가 투여했습니다. 요법이 용인되고 환자가 중단 기준을 충족하지 않는 한 치료 주기가 계속되었습니다. 질병 진행의 경우 카페시타빈 요법을 중단했지만 연구 약물은 계속 투여할 수 있었습니다. 연구 약물 치료를 중단한 피험자는 후속 치료 요법 및 생존에 관한 정보를 얻기 위해 계속 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
      • Elks Grove Village, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
      • Detroit, Michigan, 미국
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
      • Novi, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Hickory, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전이성 췌장암의 진단; 피험자는 조직학적으로 확인된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60

  • 피험자는 전이성 췌장암에 대한 1차 젬시타빈 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.

    o 대체 화학요법제는 피험자가 젬시타빈을 받을 수 없거나 받을 자격이 없는 경우 1차 요법으로 허용 가능한 대체물이었습니다.

  • 이전 화학 요법 완료 후 ≥ 2주가 경과했으며 대상자는 관련 독성으로부터 회복되었거나 새로운 안정적인 기준선에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법(보조 요법 제외)
  • 중추신경계(CNS) 전이의 증거(> 3개월 동안 안정되지 않은 경우) 또는 조절되지 않는 발작의 병력
  • 진행 중인 방사선 요법 또는 2차 치료로 시행된 이전 방사선 요법
  • 피부의 기저암 또는 편평암을 제외한 기타 활동성 악성종양
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태
  • 임상 관찰 및/또는 실험실 평가에 의해 입증된 부적절한 신장, 간 및 골수 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 및 룩솔리티닙
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 시작 용량 - 2000 mg/m^2(1000 mg/m^2 1일 2회(BID))(참고: 투여 빈도는 연구 중에 조정될 수 있습니다.)
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib 시작 용량 - 15mg BID(참고: 무작위 연구 약물의 시작 용량은 안전성 런인 연구 결과에 따라 10mg BID일 수 있습니다. 룩소리티닙의 용량은 무작위배정 연구 동안 증가할 수 있습니다.)
위약 비교기: 카페시타빈과 위약
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 시작 용량 - 2000 mg/m^2(1000 mg/m^2 1일 2회(BID))(참고: 투여 빈도는 연구 중에 조정될 수 있습니다.)
의약품: 위약
위약 매칭 룩솔리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1차 분석에는 연구 시작(해당 대상에 대한 첫 번째 용량)부터 대상이 사망할 때까지(최대 8개월) 연구 데이터가 포함됩니다.
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 기간(일)으로 측정되었습니다.
1차 분석에는 연구 시작(해당 대상에 대한 첫 번째 용량)부터 대상이 사망할 때까지(최대 8개월) 연구 데이터가 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 분석에는 연구 시작(해당 피험자에 대한 첫 번째 용량)부터 사망 또는 PD(둘 중 더 빠른 최대 8개월)까지의 연구 데이터가 포함됩니다.
무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 RECIST에 의해 평가된 사망 또는 진행성 질환(PD) 중 더 빠른 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
분석에는 연구 시작(해당 피험자에 대한 첫 번째 용량)부터 사망 또는 PD(둘 중 더 빠른 최대 8개월)까지의 연구 데이터가 포함됩니다.
객관적 응답률
기간: 연구 치료 기간(최대 8개월) 동안 4주마다 측정
객관적 반응률(ORR)은 치료 기간 동안 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0 기준에 따라 조사자가 측정한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. . 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
연구 치료 기간(최대 8개월) 동안 4주마다 측정
내구성 응답률
기간: 사망 또는 PD 중 더 이른 시점까지 4주마다 측정(최대 8개월)
지속적인 반응은 최소 4주 간격으로 2회의 후속 측정에서 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이는 피험자로 정의되었습니다.
사망 또는 PD 중 더 이른 시점까지 4주마다 측정(최대 8개월)
임상적 이점 요약
기간: 사망 또는 PD 중 더 이른 시점까지 4주마다 측정(최대 8개월)

피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우 임상 혜택 반응자로 간주되었습니다.

  1. 피험자는 다음 매개변수 중 적어도 하나에서 개선을 보였고 나머지 매개변수는 악화되지 않았습니다: 통증 강도, 진통제 사용 또는 수행 상태
  2. 피험자는 통증 강도, 진통제 사용 및 수행 상태가 안정적이거나 개선되었으며 체액 축적 때문이 아닌 2회 연속 보고 기간 동안 유지된 체중이 7% 이상 증가했습니다.
사망 또는 PD 중 더 이른 시점까지 4주마다 측정(최대 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: William Williams, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18424-262

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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