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Studio di Ruxolitinib nei pazienti con cancro al pancreas (RECAP)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib in combinazione con capecitabina per soggetti con carcinoma pancreatico metastatico refrattario ricorrente o refrattario al trattamento (lo studio RECAP)

Lo scopo di questo studio era determinare se ruxolitinib aggiunto alla capecitabina fosse efficace nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo run-in di sicurezza in aperto composto da 1 coorte di pazienti con 9 pazienti/coorte. Questa fase dello studio ha determinato la sicurezza della combinazione capecitabina/ruxolitinib in questa popolazione di pazienti.

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco con due bracci di trattamento una volta che i risultati del run-in sulla sicurezza della prima parte dello studio hanno mostrato che la combinazione capecitabina/ruxolitinib era sicura e che potevano essere trattati altri pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia con capecitabina in aggiunta a ruxolitinib o placebo (farmaco in studio).

Il trattamento per tutti i pazienti consisteva nel ripetere cicli di 21 giorni. La capecitabina è stata autosomministrata per i primi 14 giorni di ciascun ciclo e il farmaco in studio è stato autosomministrato durante l'intero ciclo di 21 giorni. I cicli di trattamento sono continuati fino a quando il regime è stato tollerato e il paziente non ha soddisfatto nessuno dei criteri di interruzione. In caso di progressione della malattia, la terapia con capecitabina è stata interrotta ma è stato possibile continuare la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio hanno continuato a essere seguiti per ottenere informazioni sui successivi regimi terapeutici e sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Elks Grove Village, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico; i soggetti devono aver avuto una malattia misurabile o valutabile confermata istologicamente
  • Karnofsky performance status ≥ 60

  • I soggetti devono aver fallito il trattamento con gemcitabina di prima linea per carcinoma pancreatico metastatico:

    o Un agente chemioterapico alternativo era un sostituto accettabile come terapia di prima linea nel caso in cui il soggetto fosse intollerante o non idoneo a ricevere gemcitabina

  • Sono trascorse ≥ 2 settimane dal completamento della precedente chemioterapia e i soggetti devono essersi ripresi o essere stati al nuovo basale stabile da qualsiasi tossicità correlata

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico (esclusa la terapia adiuvante) per malattia metastatica
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che non sia stabile per > 3 mesi) o anamnesi di convulsioni incontrollate
  • Radioterapia in corso o precedente radioterapia somministrata come trattamento di seconda linea
  • Altri tumori maligni attivi eccetto il carcinoma basale o squamoso della pelle
  • Incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale
  • Funzionalità renale, epatica e del midollo osseo inadeguata dimostrata da osservazioni cliniche e/o valutazioni di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina e ruxolitinib
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di capecitabina - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID)) (NOTA: la frequenza di somministrazione può essere modificata durante lo studio.)
Droga: Ruxolitinib
Dose iniziale di ruxolitinib - 15 mg BID (NOTA: la dose iniziale del farmaco in studio randomizzato può essere di 10 mg BID sulla base dei risultati dello studio run-in sulla sicurezza. La dose di ruxolitinib può essere aumentata durante lo studio randomizzato.)
Comparatore placebo: Capecitabina e placebo
Droga: Capecitabina
Dose iniziale di capecitabina - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID)) (NOTA: la frequenza di somministrazione può essere modificata durante lo studio.)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi primaria include i dati dello studio dall'inizio dello studio (prima dose per quel soggetto) fino alla morte del soggetto (fino a 8 mesi).
La sopravvivenza globale è stata misurata come il periodo di tempo (in giorni) tra la data di randomizzazione e la data del decesso.
L'analisi primaria include i dati dello studio dall'inizio dello studio (prima dose per quel soggetto) fino alla morte del soggetto (fino a 8 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'analisi include i dati dello studio dall'inizio dello studio (prima dose per quel soggetto) fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima, fino a 8 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il periodo di tempo tra la data di randomizzazione e la prima di morte o malattia progressiva (PD), qualunque sia stata prima, come valutato da RECIST. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
L'analisi include i dati dello studio dall'inizio dello studio (prima dose per quel soggetto) fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima, fino a 8 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane per la durata del trattamento in studio (fino a 8 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) misurata dallo sperimentatore in base ai criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 durante il periodo di trattamento . Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Misurato ogni 4 settimane per la durata del trattamento in studio (fino a 8 mesi)
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima (fino a 8 mesi)
La risposta durevole è stata definita come soggetti con una risposta di risposta parziale (PR) o migliore a 2 misurazioni successive a distanza di almeno 4 settimane.
Misurato ogni 4 settimane fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima (fino a 8 mesi)
Riepilogo del beneficio clinico
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima (fino a 8 mesi)

Un soggetto è stato considerato un responder con beneficio clinico se soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha mostrato un miglioramento in almeno uno dei seguenti parametri nelle successive osservazioni programmate senza peggioramento negli altri: intensità del dolore, uso di analgesici o performance status
  2. Il soggetto era stabile o migliorato nell'intensità del dolore, nell'uso di analgesici e nel performance status e aveva un aumento ≥ 7% del peso corporeo mantenuto per 2 periodi di segnalazione consecutivi che non era dovuto all'accumulo di liquidi.
Misurato ogni 4 settimane fino alla morte o alla malattia di Parkinson, a seconda di quale evento si verificasse prima (fino a 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18424-262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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