Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibitutkimus haimasyöpäpotilailla (RECAP)

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ruksolitinibin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai hoitoon refraktiivinen metastaattinen haimasyöpä (RECAP-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, parantaako kapesitabiiniin lisätty ruksolitinibi tehokkaasti metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui avoimesta, turvallisuuteen perustuvasta sisäänajojaksosta, joka koostui yhdestä potilasryhmästä, jossa oli 9 potilasta/kohortti. Tämä tutkimuksen vaihe määritti kapesitabiini/ruksolitinibi-yhdistelmän turvallisuuden tässä potilasryhmässä.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahdella hoitohaaralla suoritettiin, kun tutkimuksen ensimmäisen osan turvallisuustulokset osoittivat, että kapesitabiini/ruksolitinibi-yhdistelmä oli turvallinen ja että muita potilaita voitiin hoitaa. Kaikki potilaat ovat saaneet kapesitabiinihoitoa ruksolitinibin tai lumelääkkeen (tutkimuslääke) lisäksi.

Kaikkien potilaiden hoito koostui 21 päivän jaksojen toistamisesta. Kapesitabiinia annettiin itse kunkin syklin 14 ensimmäisen päivän ajan, ja tutkimuslääkettä annettiin itse koko 21 päivän syklin ajan. Hoitojaksoja jatkettiin niin kauan kuin hoito-ohjelma siedettiin ja potilas ei täyttänyt mitään hoidon lopettamisen kriteereistä. Jos sairaus eteni, kapesitabiinihoito lopetettiin, mutta tutkimuslääkkeen antamista voitiin jatkaa. Koehenkilöitä, jotka lopettivat hoidon tutkimuslääkkeellä, seurattiin edelleen saadakseen tietoa myöhemmistä hoito-ohjelmista ja eloonjäämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
      • Elks Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Metastaattisen haimasyövän diagnoosi; koehenkilöillä on täytynyt olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka vahvistettiin histologisesti
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60

  • Koehenkilöillä on täytynyt epäonnistua metastasoituneen haimasyövän 1. rivin gemsitabiinihoidossa:

    o Vaihtoehtoinen kemoterapeuttinen lääke oli hyväksyttävä korvike ensimmäisen linjan hoitona siinä tapauksessa, että potilas ei sietänyt gemsitabiinia tai ei ollut kelvollinen saamaan gemsitabiinia

  • ≥ 2 viikkoa edellisen kemoterapian päättymisestä, ja koehenkilöiden on täytynyt toipua tai olla uudella vakaalla lähtötasolla kaikista asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma (ei sisällä adjuvanttihoitoa) metastaattisen taudin hoitoon
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (elleivät ne ole stabiileja yli 3 kuukautta) tai hallitsemattomista kohtauksista.
  • Meneillään oleva sädehoito tai aiempi sädehoito toisen linjan hoitona
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän ruoansulatuskanavan tila, joka esti suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen
  • Munuaisten, maksan ja luuytimen riittämätön toiminta, joka on osoitettu kliinisillä havainnoilla ja/tai laboratoriotutkimuksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini ja ruksolitinibi
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinin aloitusannos - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID)) (HUOMAA: Antotiheyttä voidaan säätää tutkimuksen aikana.)
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibin aloitusannos - 15 mg kahdesti vuorokaudessa (HUOMAA: Satunnaistetun tutkimuslääkkeen aloitusannos voi olla 10 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuustutkimuksen tulosten perusteella. Ruksolitinibin annosta voidaan suurentaa satunnaistetun tutkimuksen aikana.)
Placebo Comparator: Kapesitabiini ja lumelääke
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinin aloitusannos - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID)) (HUOMAA: Antotiheyttä voidaan säätää tutkimuksen aikana.)
Lääke: Plasebo
Ruxolitinibiä vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Primäärianalyysi sisältää tutkimustiedot tutkimuksen alusta (ensimmäinen annos tälle koehenkilölle) potilaan kuolemaan (enintään 8 kuukautta).
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ajanjaksona (päivinä) satunnaistamispäivän ja kuolinpäivän välillä.
Primäärianalyysi sisältää tutkimustiedot tutkimuksen alusta (ensimmäinen annos tälle koehenkilölle) potilaan kuolemaan (enintään 8 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Analyysi sisältää tutkimustiedot tutkimuksen alusta (ensimmäinen annos tälle koehenkilölle) kuolemaan tai PD:hen, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, enintään 8 kuukautta.
Progressiovapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja kuoleman tai progressiivisen sairauden (PD) aikaisemman välillä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi RECISTin arvioiden mukaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
Analyysi sisältää tutkimustiedot tutkimuksen alusta (ensimmäinen annos tälle koehenkilölle) kuolemaan tai PD:hen, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, enintään 8 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon välein tutkimushoidon keston ajan (enintään 8 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan mittaamana kiinteiden kasvainten RECIST-version 1.0 kriteerien muokattuja kriteereitä kohti hoitojakson aikana. . Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Mitattu 4 viikon välein tutkimushoidon keston ajan (enintään 8 kuukautta)
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon välein kuolemaan tai PD:n jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (8 kuukauteen asti)
Kestävä vaste määriteltiin koehenkilöiksi, joiden vaste oli osittainen vaste (PR) tai parempi kahdessa myöhemmässä mittauksessa, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa.
Mitattu 4 viikon välein kuolemaan tai PD:n jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (8 kuukauteen asti)
Yhteenveto kliinisestä hyödystä
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon välein kuolemaan tai PD:n jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (8 kuukauteen asti)

Potilasta pidettiin kliinisen hyödyn saavuttaneena, jos hän täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Koehenkilö osoitti parannusta ainakin yhdessä seuraavista parametreista peräkkäisissä ajoitetuissa havainnoissa ilman huononemista muissa: kivun voimakkuus, analgeettien käyttö tai suorituskyky
  2. Tutkittavan kivun voimakkuus, kipulääkkeiden käyttö ja suorituskyky oli vakaa tai parantunut, ja hänen ruumiinpainonsa nousi ≥ 7 % kahden peräkkäisen raportointijakson ajan, mikä ei johtunut nesteen kertymisestä.
Mitattu 4 viikon välein kuolemaan tai PD:n jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (8 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Williams, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18424-262

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa