Étude du ruxolitinib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas (RECAP)
15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude randomisée de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib en association avec la capécitabine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique récurrent ou réfractaire au traitement (l'essai RECAP)
Le but de cette étude était de déterminer si le ruxolitinib ajouté à la capécitabine est efficace pour améliorer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistait en une période de rodage de sécurité en ouvert composée d'une cohorte de patients avec 9 patients/cohorte. Cette phase de l'étude a déterminé la sécurité de l'association capécitabine/ruxolitinib dans cette population de patients.
Une étude randomisée en double aveugle avec deux bras de traitement a été menée une fois que les résultats préliminaires de sécurité de la première partie de l'étude ont montré que l'association capécitabine/ruxolitinib était sûre et que des patients supplémentaires pouvaient être traités. Tous les patients ont reçu un traitement par capécitabine en plus du ruxolitinib ou du placebo (médicament à l'étude).
Le traitement pour tous les patients consistait à répéter des cycles de 21 jours. La capécitabine a été auto-administrée pendant les 14 premiers jours de chaque cycle, et le médicament à l'étude a été auto-administré pendant tout le cycle de 21 jours. Les cycles de traitement se sont poursuivis tant que le régime était toléré et que le patient ne répondait à aucun des critères d'arrêt. En cas de progression de la maladie, le traitement par la capécitabine a été interrompu, mais le médicament à l'étude pouvait continuer à être administré. Les sujets qui ont interrompu le traitement avec le médicament à l'étude ont continué à être suivis pour obtenir des informations concernant les schémas thérapeutiques ultérieurs et la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Burbank, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis
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Elks Grove Village, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Novi, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer du pancréas métastatique ; les sujets doivent avoir eu une maladie mesurable ou évaluable qui a été confirmée histologiquement
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
Les sujets doivent avoir échoué au traitement de 1ère intention par la gemcitabine pour le cancer du pancréas métastatique :
o Un autre agent chimiothérapeutique était un substitut acceptable comme traitement de 1ère ligne dans le cas où le sujet était intolérant ou inéligible à recevoir la gemcitabine
- ≥ 2 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chimiothérapie précédente, et les sujets doivent avoir récupéré ou être à une nouvelle ligne de base stable de toute toxicité associée
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur (n'incluant pas le traitement adjuvant) pour une maladie métastatique
- Preuve de métastases du système nerveux central (SNC) (sauf si stable pendant > 3 mois) ou antécédents de crises incontrôlées
- Radiothérapie en cours ou radiothérapie antérieure administrée comme traitement de deuxième ligne
- Autre tumeur maligne active à l'exception du carcinome basal ou épidermoïde de la peau
- Incapacité à avaler de la nourriture ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur empêchant l'administration de médicaments par voie orale
- Fonction rénale, hépatique et médullaire inadéquate démontrée par des observations cliniques et/ou des évaluations de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capécitabine et ruxolitinib
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Dose initiale de capécitabine - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 deux fois par jour (BID)) (REMARQUE : la fréquence d'administration peut être ajustée au cours de l'étude.)
Dose initiale de ruxolitinib - 15 mg BID (REMARQUE : la dose initiale du médicament à l'étude randomisée peut être de 10 mg BID sur la base des résultats de l'étude préliminaire sur l'innocuité.
La dose de ruxolitinib peut être augmentée au cours de l'étude randomisée.)
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Comparateur placebo: Capécitabine et placebo
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Dose initiale de capécitabine - 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 deux fois par jour (BID)) (REMARQUE : la fréquence d'administration peut être ajustée au cours de l'étude.)
Placebo correspondant au ruxolitinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: L'analyse primaire comprend les données de l'étude depuis le début de l'étude (première dose pour ce sujet) jusqu'au décès du sujet (jusqu'à 8 mois).
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La survie globale a été mesurée comme la durée (en jours) entre la date de randomisation et la date du décès.
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L'analyse primaire comprend les données de l'étude depuis le début de l'étude (première dose pour ce sujet) jusqu'au décès du sujet (jusqu'à 8 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: L'analyse comprend les données de l'étude depuis le début de l'étude (première dose pour ce sujet) jusqu'au décès ou à la MP, selon la première éventualité jusqu'à 8 mois.
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La survie sans progression a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès ou de la progression de la maladie (MP), selon la première éventualité, telle qu'évaluée par RECIST.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
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L'analyse comprend les données de l'étude depuis le début de l'étude (première dose pour ce sujet) jusqu'au décès ou à la MP, selon la première éventualité jusqu'à 8 mois.
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Taux de réponse objective
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines pendant la durée du traitement à l'étude (jusqu'à 8 mois)
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) mesurée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.0 modifiés pendant la période de traitement .
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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Mesuré toutes les 4 semaines pendant la durée du traitement à l'étude (jusqu'à 8 mois)
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Taux de réponse durable
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson, selon la première éventualité (jusqu'à 8 mois)
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La réponse durable a été définie comme les sujets ayant une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux à 2 mesures ultérieures espacées d'au moins 4 semaines.
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Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson, selon la première éventualité (jusqu'à 8 mois)
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Résumé des avantages cliniques
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson, selon la première éventualité (jusqu'à 8 mois)
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Un sujet était considéré comme un répondeur au bénéfice clinique s'il répondait à au moins 1 des critères suivants :
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Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson, selon la première éventualité (jusqu'à 8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18424-262
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