Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ruxolitinib en pacientes con cáncer de páncreas (RECAP)

15 de enero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 de la eficacia y seguridad de ruxolitinib en combinación con capecitabina para sujetos con cáncer de páncreas metastásico recurrente o refractario al tratamiento (ensayo RECAP)

El propósito de este estudio fue determinar si el ruxolitinib agregado a la capecitabina es eficaz para mejorar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en un período de prueba de seguridad abierto que estuvo compuesto por 1 cohorte de pacientes con 9 pacientes/cohorte. Esta fase del estudio determinó la seguridad de la combinación capecitabina/ruxolitinib en esta población de pacientes.

Se realizó un estudio doble ciego aleatorizado con dos brazos de tratamiento una vez que los resultados preliminares de seguridad de la primera parte del estudio mostraron que la combinación de capecitabina/ruxolitinib era segura y que se podían tratar pacientes adicionales. Todos los pacientes recibieron tratamiento con capecitabina además de ruxolitinib o placebo (Fármaco del estudio).

El tratamiento para todos los pacientes consistió en repetir ciclos de 21 días. La capecitabina se autoadministró durante los primeros 14 días de cada ciclo y el fármaco del estudio se autoadministró durante todo el ciclo de 21 días. Los ciclos de tratamiento continuaron siempre que se tolerara el régimen y el paciente no cumpliera ninguno de los criterios de suspensión. En caso de progresión de la enfermedad, se interrumpió el tratamiento con capecitabina, pero se pudo seguir administrando el fármaco del estudio. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio continuaron siendo seguidos para obtener información sobre los regímenes de tratamiento posteriores y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Elks Grove Village, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico; los sujetos deben haber tenido una enfermedad medible o evaluable que se haya confirmado histológicamente
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60

  • Los sujetos deben haber fracasado en el tratamiento de primera línea con gemcitabina para el cáncer de páncreas metastásico:

    o Un agente quimioterapéutico alternativo fue un sustituto aceptable como terapia de primera línea en el caso de que el sujeto fuera intolerante o no fuera elegible para recibir gemcitabina

  • ≥ 2 semanas transcurridas desde la finalización de la quimioterapia anterior, y los sujetos deben haberse recuperado o haber estado en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 régimen de quimioterapia previo (sin incluir la terapia adyuvante) para la enfermedad metastásica
  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (a menos que esté estable durante > 3 meses) o antecedentes de convulsiones no controladas
  • Radioterapia en curso o radioterapia previa administrada como tratamiento de segunda línea
  • Otras neoplasias malignas activas excepto carcinoma basal o escamoso de la piel
  • Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto GI superior que impidió la administración de medicamentos orales
  • Función renal, hepática y de la médula ósea inadecuada demostrada por observaciones clínicas y/o evaluaciones de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina y ruxolitinib
Droga: Capecitabina
Dosis inicial de capecitabina: 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dos veces al día (BID)) (NOTA: la frecuencia de administración puede ajustarse durante el estudio).
Droga: Ruxolitinib
Dosis inicial de ruxolitinib: 15 mg dos veces al día (NOTA: la dosis inicial del fármaco del estudio aleatorizado puede ser de 10 mg dos veces al día según los resultados del estudio preliminar de seguridad. La dosis de ruxolitinib se puede aumentar durante el estudio aleatorizado).
Comparador de placebos: Capecitabina y placebo
Droga: Capecitabina
Dosis inicial de capecitabina: 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dos veces al día (BID)) (NOTA: la frecuencia de administración puede ajustarse durante el estudio).
Droga: Placebo
Placebo compatible con ruxolitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis primario incluye datos del estudio desde el inicio del estudio (primera dosis para ese sujeto) hasta la muerte del sujeto (hasta 8 meses).
La supervivencia global se midió como el tiempo (en días) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la muerte.
El análisis primario incluye datos del estudio desde el inicio del estudio (primera dosis para ese sujeto) hasta la muerte del sujeto (hasta 8 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El análisis incluye los datos del estudio desde el inicio del estudio (primera dosis para ese sujeto) hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero hasta 8 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el período de tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte o la progresión de la enfermedad (EP), lo que sucediera antes, según lo evaluado por RECIST. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
El análisis incluye los datos del estudio desde el inicio del estudio (primera dosis para ese sujeto) hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero hasta 8 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas durante la duración del tratamiento del estudio (hasta 8 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) medida por el investigador según los criterios modificados de la versión 1.0 de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) durante el período de tratamiento . Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Medido cada 4 semanas durante la duración del tratamiento del estudio (hasta 8 meses)
Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero (hasta 8 meses)
La respuesta duradera se definió como sujetos con una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor en 2 mediciones posteriores con al menos 4 semanas de diferencia.
Medido cada 4 semanas hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero (hasta 8 meses)
Resumen de beneficios clínicos
Periodo de tiempo: Medido cada 4 semanas hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero (hasta 8 meses)

Se consideró que un sujeto respondía al beneficio clínico si cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto mostró una mejora en al menos uno de los siguientes parámetros en sucesivas observaciones programadas sin empeorar en los demás: intensidad del dolor, uso de analgésicos o estado funcional
  2. El sujeto estaba estable o mejoró en cuanto a la intensidad del dolor, el uso de analgésicos y el estado funcional y tuvo un aumento de ≥ 7 % en el peso corporal mantenido durante 2 períodos de informes consecutivos que no se debió a la acumulación de líquidos.
Medido cada 4 semanas hasta la muerte o la EP, lo que ocurra primero (hasta 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18424-262

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir