Studie ruxolitinibu u pacientů s rakovinou pankreatu (RECAP)
15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation
Randomizovaná studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu v kombinaci s kapecitabinem pro subjekty s recidivujícím nebo léčebným refrakterním metastatickým karcinomem pankreatu (zkouška RECAP)
Účelem této studie bylo zjistit, zda je ruxolitinib přidaný ke kapecitabinu účinný při zlepšování celkového přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestávala z otevřeného, bezpečnostního zaváděcího období, které se skládalo z 1 pacientské kohorty s 9 pacienty/kohortu. Tato fáze studie určila bezpečnost kombinace kapecitabin/ruxolitinib u této populace pacientů.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se dvěma léčebnými rameny byla provedena, jakmile výsledky bezpečnostního začlenění z první části studie ukázaly, že kombinace kapecitabin/ruxolitinib je bezpečná a že mohou být léčeni další pacienti. Všichni pacienti dostávali kromě ruxolitinibu nebo placeba (studijní lék) terapii kapecitabinem.
Léčba u všech pacientů sestávala z opakování 21denních cyklů. Kapecitabin byl podáván samostatně po dobu prvních 14 dnů každého cyklu a studovaný lék byl podáván samostatně během celého 21denního cyklu. Léčebné cykly pokračovaly tak dlouho, dokud byl režim tolerován a pacient nesplňoval žádné z kritérií pro přerušení léčby. V případě progrese onemocnění byla léčba kapecitabinem přerušena, ale studovaný lék mohl být nadále podáván. Subjekty, které přerušily léčbu studovaným lékem, byly nadále sledovány, aby získaly informace týkající se následných léčebných režimů a přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
Elks Grove Village, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
Novi, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza metastatického karcinomu pankreatu; subjekty musely mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které bylo histologicky potvrzeno
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
U subjektů muselo selhat první linii léčby metastatického karcinomu pankreatu gemcitabinem:
o Alternativní chemoterapeutická látka byla přijatelnou náhradou jako terapie 1. linie v případě, že subjekt netoleroval nebo nebyl způsobilý k podávání gemcitabinu
- ≥ 2 týdny uplynuly od dokončení předchozí chemoterapie a subjekty se musí zotavit nebo být na nové stabilní výchozí hodnotě z jakýchkoli souvisejících toxicit
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie (nezahrnující adjuvantní léčbu) pro metastatické onemocnění
- Důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (pokud nejsou stabilní po dobu > 3 měsíců) nebo anamnéza nekontrolovaných záchvatů
- Probíhající radiační terapie nebo předchozí radiační terapie podávaná jako léčba druhé linie
- Jiná aktivní malignita kromě bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže
- Neschopnost spolknout jídlo nebo jakýkoli stav horní části GI traktu, který znemožňuje podávání perorálních léků
- Neadekvátní funkce ledvin, jater a kostní dřeně prokázaná klinickým pozorováním a/nebo laboratorním hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin a ruxolitinib
|
Počáteční dávka kapecitabinu – 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID)) (POZNÁMKA: Frekvenci podávání lze v průběhu studie upravit.)
Počáteční dávka ruxolitinibu – 15 mg BID (POZNÁMKA: Počáteční dávka randomizovaného studovaného léku může být 10 mg BID na základě výsledků ze zaváděcí studie bezpečnosti.
Během randomizované studie může být dávka ruxolitinibu zvýšena.)
|
|
Komparátor placeba: Kapecitabin a placebo
|
Počáteční dávka kapecitabinu – 2000 mg/m^2 (1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID)) (POZNÁMKA: Frekvenci podávání lze v průběhu studie upravit.)
Placebo odpovídající ruxolitinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Primární analýza zahrnuje data studie od začátku studie (první dávka pro tento subjekt) až do smrti subjektu (až 8 měsíců).
|
Celkové přežití bylo měřeno jako doba (ve dnech) mezi datem randomizace a datem úmrtí.
|
Primární analýza zahrnuje data studie od začátku studie (první dávka pro tento subjekt) až do smrti subjektu (až 8 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Analýza zahrnuje data studie od začátku studie (první dávka pro tento subjekt) až do smrti nebo PD, podle toho, co bylo dříve, až do 8 měsíců.
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a dřívějším úmrtím nebo progresivní chorobou (PD), podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení RECIST.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
Analýza zahrnuje data studie od začátku studie (první dávka pro tento subjekt) až do smrti nebo PD, podle toho, co bylo dříve, až do 8 měsíců.
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Měřeno každé 4 týdny po dobu trvání studijní léčby (až 8 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) měřené zkoušejícím podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 během období léčby. .
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Měřeno každé 4 týdny po dobu trvání studijní léčby (až 8 měsíců)
|
|
Odolná míra odezvy
Časové okno: Měřeno každé 4 týdny až do smrti nebo PD, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
|
Trvalá odezva byla definována jako subjekty s odezvou částečnou odezvou (PR) nebo lepší při 2 následných měřeních, která byla od sebe vzdálena alespoň 4 týdny.
|
Měřeno každé 4 týdny až do smrti nebo PD, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
|
|
Shrnutí klinického přínosu
Časové okno: Měřeno každé 4 týdny až do smrti nebo PD, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
|
Subjekt byl považován za klinicky přínosného, pokud splnil alespoň 1 z následujících kritérií:
|
Měřeno každé 4 týdny až do smrti nebo PD, podle toho, co nastane dříve (až 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Williams, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 18424-262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .