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Studie zu Ruxolitinib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECAP)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit rezidivierendem oder behandlungsrefraktärem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECAP-Studie)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Ruxolitinib zusätzlich zu Capecitabin das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einer offenen, sicheren Einlaufphase, die sich aus einer Patientenkohorte mit 9 Patienten pro Kohorte zusammensetzte. In dieser Phase der Studie wurde die Sicherheit der Capecitabin/Ruxolitinib-Kombination bei dieser Patientenpopulation ermittelt.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei Behandlungsarmen wurde durchgeführt, sobald die Sicherheits-Run-in-Ergebnisse aus dem ersten Teil der Studie zeigten, dass die Capecitabin/Ruxolitinib-Kombination sicher war und weitere Patienten behandelt werden konnten. Alle Patienten erhielten zusätzlich zu Ruxolitinib oder Placebo (Studienmedikament) eine Capecitabin-Therapie.

Die Behandlung aller Patienten bestand aus sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen. Capecitabin wurde in den ersten 14 Tagen jedes Zyklus selbst verabreicht, und das Studienmedikament wurde während des gesamten 21-tägigen Zyklus selbst verabreicht. Die Behandlungszyklen wurden so lange fortgesetzt, wie das Regime vertragen wurde und der Patient keines der Abbruchkriterien erfüllte. Im Falle einer Krankheitsprogression wurde die Capecitabin-Therapie abgebrochen, das Studienmedikament konnte jedoch weiterhin verabreicht werden. Probanden, die die Behandlung mit dem Studienmedikament abgebrochen hatten, wurden weiterhin beobachtet, um Informationen über nachfolgende Behandlungsschemata und das Überleben zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Elks Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Die Probanden müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit gehabt haben, die histologisch bestätigt wurde
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60

  • Bei den Probanden muss die Erstlinientherapie mit Gemcitabin gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs versagt haben:

    o Ein alternatives Chemotherapeutikum war ein akzeptabler Ersatz als Erstlinientherapie für den Fall, dass der Proband eine Unverträglichkeit gegenüber Gemcitabin hatte oder für eine Behandlung mit Gemcitabin nicht geeignet war

  • Seit dem Abschluss der vorherigen Chemotherapie sind ≥ 2 Wochen vergangen, und die Probanden müssen sich von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben oder einen neuen stabilen Ausgangswert erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie (ohne adjuvante Therapie) bei metastasierender Erkrankung
  • Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (sofern diese nicht länger als 3 Monate stabil sind) oder unkontrollierte Anfälle in der Vorgeschichte
  • Laufende Strahlentherapie oder vorherige Strahlentherapie als Zweitlinienbehandlung
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken, oder ein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung oraler Medikamente ausschließt
  • Unzureichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch klinische Beobachtungen und/oder Laboruntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin und Ruxolitinib
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Anfangsdosis – 2000 mg/m² (1000 mg/m² zweimal täglich (BID)) (HINWEIS: Die Häufigkeit der Verabreichung kann während der Studie angepasst werden.)
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Anfangsdosis – 15 mg BID (HINWEIS: Die Anfangsdosis des randomisierten Studienmedikaments kann basierend auf den Ergebnissen der Sicherheits-Run-in-Studie 10 mg BID betragen. Die Ruxolitinib-Dosis kann während der randomisierten Studie erhöht werden.)
Placebo-Komparator: Capecitabin und Placebo
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Anfangsdosis – 2000 mg/m² (1000 mg/m² zweimal täglich (BID)) (HINWEIS: Die Häufigkeit der Verabreichung kann während der Studie angepasst werden.)
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Primäranalyse umfasst Studiendaten vom Beginn der Studie (erste Dosis für diesen Probanden) bis zum Tod des Probanden (bis zu 8 Monate).
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitspanne (in Tagen) zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum gemessen.
Die Primäranalyse umfasst Studiendaten vom Beginn der Studie (erste Dosis für diesen Probanden) bis zum Tod des Probanden (bis zu 8 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Analyse umfasst Studiendaten vom Beginn der Studie (erste Dosis für diesen Probanden) bis zum Tod oder der Parkinson-Krankheit, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 8 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeitspanne zwischen dem Datum der Randomisierung und dem früheren Zeitpunkt von Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD) definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag, wie von RECIST ermittelt. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Die Analyse umfasst Studiendaten vom Beginn der Studie (erste Dosis für diesen Probanden) bis zum Tod oder der Parkinson-Krankheit, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 8 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Wird alle 4 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung (bis zu 8 Monate) gemessen.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert, gemessen vom Prüfer gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.0 während des Behandlungszeitraums . Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Wird alle 4 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung (bis zu 8 Monate) gemessen.
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: Wird alle 4 Wochen bis zum Tod oder PD gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (bis zu 8 Monate)
Eine dauerhafte Reaktion wurde definiert als Probanden mit einer teilweisen Reaktion (PR) oder besser bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die mindestens 4 Wochen auseinander lagen.
Wird alle 4 Wochen bis zum Tod oder PD gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (bis zu 8 Monate)
Zusammenfassung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Wird alle 4 Wochen bis zum Tod oder PD gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (bis zu 8 Monate)

Ein Proband galt als Teilnehmer, der auf den klinischen Nutzen ansprach, wenn er/sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. Der Proband zeigte bei aufeinanderfolgenden geplanten Beobachtungen eine Verbesserung bei mindestens einem der folgenden Parameter, ohne dass sich die anderen verschlechterten: Schmerzintensität, Analgetikagebrauch oder Leistungsstatus
  2. Die Schmerzintensität, der Analgetikaverbrauch und der Leistungsstatus des Probanden waren stabil oder verbesserten sich und er wies über zwei aufeinanderfolgende Berichtszeiträume hinweg einen Anstieg des Körpergewichts um ≥ 7 % auf, der nicht auf eine Flüssigkeitsansammlung zurückzuführen war.
Wird alle 4 Wochen bis zum Tod oder PD gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18424-262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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